CARBONAT DE SEVELAMER HEATON 800 mg

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

SEVELAMER

Pieejams no:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

ATĶ kods:

V03AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

SEVELAMER

Deva:

800mg

Zāļu forma:

COMPR. FILM.

Receptes veids:

PRF

Ražojis:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

Ārstniecības grupa:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI

Produktu pārskats:

12437/2019/12 Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate; 12437/2019/11 Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate; 12437/2019/10 Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate; 12437/2019/09 Cutie cu 2 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate; 12437/2019/08 Cutie cu 2 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate; 12437/2019/07 Cutie cu 2 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate; 12437/2019/06 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate; 12437/2019/05 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate; 12437/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate; 12437/2019/03 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate; 12437/2019/02 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate; 12437/2019/01 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate; 6781/2014/12 Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate; 6781/2014/11 Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate; 6781/2014/10 Cutie cu 3 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate; 6781/2014/09 Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate; 6781/2014/08 Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate; 6781/2014/07 Cutie cu 2 flacoane din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate; 6781/2014/06 Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate; 6781/2014/05 Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate; 6781/2014/04 Cutie cu 1 flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate; 6781/2014/03 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate; 6781/2014/02 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate; 6781/2014/01 Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12437/2019/01-12_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CARBONAT DE SEVELAMER HEATON 800 MG COMPRIMATE FILMATE
carbonat de sevelamer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Carbonat de sevelamer Heaton şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton
3.
Cum să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Carbonat de sevelamer Heaton
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii suplimentare
1. CE ESTE CARBONAT DE SEVELAMER HEATON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Carbonat de sevelamer Heaton este carbonatul de
sevelamer. Acesta leagă
fosfatul din alimente în tubul digestiv şi astfel reduce valorile
fosforului din sânge.
Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia
(valori mari ale fosfatului în sânge)
la:
•
pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică
de curăţare a sângelui). Poate fi
utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin
utilizarea unui dispozitiv de filtrare a
sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se
pompează lichid în abdomen şi o membrană
internă a corpului filtrează sângele);
•
pacienţi cu boală renală cronică (de lungă

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12437/2019/01-12_ Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 286.25 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat de formă ovală (20 mm x 7 mm), de culoare albă sau
aproape albă. Comprimatele sunt
marcate cu „SVL” pe o faţă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carbonat de sevelamer Heaton este indicat pentru controlul
hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi trataţi
prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Carbonat de sevelamer Heaton este indicat, de asemenea, pentru
controlul hiperfosfatemiei la pacienţi
adulţi cu boală renală cronică (BRC) netrataţi prin dializă, cu
o concentraţie plasmatică a fosforului >
1,78 mmol/l.
Carbonat de sevelamer Heaton trebuie administrat în cadrul unui
tratament multiplu, care poate să
includă suplimente de calciu, 1,25 – dihidroxi vitamina D
3
sau un analog al acesteia, pentru a controla
evoluţia formei osoase a bolii renale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Doza iniţială_
Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g
sau 4,8 g pe zi, în funcţie de
necesităţile clinice şi de concentraţia plasmatică a fosforului.
Carbonat de sevelamer Heaton trebuie
administrat de trei ori pe zi în timpul meselor.
2
Valoare plasmatică a fosforului la pacienţi
Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer
care trebuie utilizată în timpul celor 3 mese în
fiecare zi
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus stabilire treptată ulterioară conform instrucţiunilor, vezi
pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de
întreținere‟
Pentru pacienţii c