Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CAPTOPRILUM
BIO EEL SRL - ROMANIA
C09AA01
CAPTOPRILUM
50mg
COMPR.
P-6L
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
328/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 327/2007/01; 328/2007/01 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CAPTOPRIL BIOEEL 25 MG COMPRIMATE CAPTOPRIL BIOEEL 50 MG COMPRIMATE Captopril CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este CAPTOPRIL BIOEEL şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi CAPTOPRIL BIOEEL 3. Cum să luaţi CAPTOPRIL BIOEEL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează CAPTOPRIL BIOEEL 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CAPTOPRIL BIOEEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament face parte din grupa medicamentelor activi pe sistemul renină-angiotensină (un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi echilibrul de apă), inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei - enzimă care participă în sistemul renină-angiotensină) Este indicat pentru tratamentul: - Hipertensiunii arteriale; - Insuficienţei cardiace congestive (incapacitatea inimii de a furniza un flux sanguin suficient pentru necesităţile organismului); - În perioada post-infarct miocardic la pacienţii stabili din punct de vedere clinic. - În nefropatia diabetică (boală renală progresivă cauzată de boala capilarelor din glomerule (element al rinichiului)) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 (insulinodependent). 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CAPTOPRIL BIOEEL NU LUAŢI CAPTOPRIL BIOEEL - Dacă sunteţi alergic la captopril, Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 327/2007/01; 328/2007/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Captopril BIOEEL 25 mg comprimate Captopril BIOEEL 50 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ _Captopril BIOEEL 25 mg _ Fiecare comprimat conţine captopril 25 mg. Excipient: lactoză monohidrat 25 mg _ _ _Captopril BIOEEL 50 mg _ Fiecare comprimat conţine captopril 50 mg. Excipient: lactoză monohidrat 50 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ _Captopril BIOEEL 25 mg _ Comprimate neacoperite, de culoare albă, discoidale, cu suprafaţă plată, cu diametrul de 7 mm _Captopril BIOEEL 50 mg _ Comprimate neacoperite, de culoare albă, discoidale, cu suprafaţă plată, cu diametrul de 9 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE -Hipertensiune arterială; -Insuficienţă cardiacă congestivă; -Perioada post-infarct miocardic la pacienţii stabili din punct de vedere clinic cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică cu fracţie de ejecţie ≤ 40%. -Nefropatia diabetică la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 (insulinodependent). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea valorilor creatininemiei şi potasemiei. Hipertensiunea arterială _Pacienţi fără depleţie hidrosodată prealabilă sau insuficienţă renală: _ doza recomandată iniţial este de 25-50 mg captopril pe zi, administrată în două prize, la intervale de 12 ore. Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril administrată în 2 prize. _Hipertensiunea arterială severă _ Pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi reduse ulterior. _Hipertensiunea arterială Izlasiet visu dokumentu