Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Capecitabinum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01BC06
Capecitabinum
500 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: 120 tabl., 05909991050597, Rp;
2018-02-20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CAPECITABINE FRESENIUS KABI, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE CAPECITABINE FRESENIUS KABI, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE _Capecitabinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Capecitabine Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Fresenius Kabi 3. Jak stosować Capecitabine Fresenius Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Capecitabine Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CAPECITABINE FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Kapecytabina jest lekiem należącym do grupy leków nazywanych „lekami cytostatycznymi”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Tabletka powlekana leku Capecitabine Fresenius Kabi zawiera 150 mg lub 500 mg kapecytabiny, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm pacjenta zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach). Kapecytabina jest stosowana w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi oraz stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza. Capecitabine Fresenius Kabi może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. 2. INFORMACJE Izlasiet visu dokumentu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine Fresenius Kabi, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine Fresenius Kabi, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Capecitabine Fresenius Kabi, 150 mg: każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 12 mg laktozy jednowodnej (tabletka 150 mg). Capecitabine Fresenius Kabi, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 41 mg laktozy jednowodnej (tabletka 500 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Capecitabine Fresenius Kabi, 150 mg, tabletki powlekane Różowe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „150” na jednej stronie i gładkie na drugiej. Capecitabine Fresenius Kabi, 500 mg, tabletki powlekane Różowe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „500” na jednej stronie i gładkie na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1). Kapecytabina jest wskazana w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). Kapecytabina jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1). Kapecytabina w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) jest wskazana w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny. Kapecytabina jest również wskazana w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub pacjentek, u których dalsze leczenie an Izlasiet visu dokumentu