Canocombi 32 mg/12,5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

01-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

01-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Candesartanum cilexetilum, Hydrochlorothiazidum
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
C09DA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Candesartanum cilexetilum, Hydrochlorothiazidum
Deva:
32 mg/12,5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0012

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Canocombi 8 mg/12,5 mg tabletes

Canocombi 16 mg/12,5 mg tabletes

Canocombi 32 mg/12,5 mg tabletes

Canocombi 32 mg/25 mg tabletes

candesartanum cilexetilum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Canocombi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Canocombi lietošanas

Kā lietot Canocombi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Canocombi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Canocombi un kādam nolūkam to lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir Canocombi. Tās lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai

pieaugušajiem. Tās satur divas aktīvās vielas: kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu. Tās

darbojas kopā, pazeminot asinsspiedienu.

Kandesartāna cileksetils pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotensīna II receptoru antagonistiem. Tas

atslābina un paplašina asinsvadus. Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskiem (urīndzenošiem) līdzekļiem. Tas palīdz

ar urīnu izvadīt ūdeni un sāļus, piemēram, nātriju, no Jūsu organisma. Tas palīdz pazemināt Jūsu

asinsspiedienu.

Ārsts var parakstīt Jums Canocombi, ja Jūsu asinsspiedienu nav bijis iespējams atbilstoši kontrolēt,

lietojot kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu atsevišķi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Canocombi lietošanas

Nelietojiet Canocombi šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu grupas zālēm. Ja neesat pārliecināts, vai tas attiecas uz

Jums, jautājiet savam ārstam.

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (labāk izvairīties no Canocombi lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību).

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

ja Jums ir smaga aknu slimība vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no

žultspūšļa).

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

ja Jums ir pastāvīgi zems kālija līmenis asinīs.

ja Jums ir pastāvīgi augsts kalcija līmenis asinīs.

ja Jums jebkad ir bijusi podagra.

Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu pirms Canocombi lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Canocombi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir sirds, aknu vai nieru slimība;

ja Jums ir nesen veikta nieres transplantācija;

ja Jums pašreiz ir vemšana vai ja stipra vemšana ir bijusi nesenā pagātnē, vai ja Jums ir caureja;

ja Jums ir virsnieru dziedzera slimība, ko dēvē par Konna sindromu (to dēvē arī par primāru

hiperaldosteronismu);

ja Jums jebkad ir bijusi slimība, ko dēvē par sistēmisku sarkano vilkēdi (SSV);

ja Jums ir zems asinsspiediens;

ja Jums jebkad ir bijis insults;

ja Jums jebkad ir bijusi alerģija vai astma;

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Canocombi nav ieteicams lietot agrīnā grūtniecības periodā un to nedrīkst lietot, ja Jums ir

grūtniecība ilgāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana šajā periodā var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam (skatīt punktu par grūtniecību).

ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana

ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas

vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Canocombi lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules

gaismas un UV staru iedarbību.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Šos simptomus var izraisīt šķidruma uzkrāšanās

acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai paaugstināts acs spiediens, un tie var attīstīties

stundu līdz nedēļu laikā pēc Canocombi lietošanas. Tas var izraisīt paliekošu redzes zudumu, ja

netiek ārstēts. Ja Jums iepriekš ir bijusi alerģija pret penicilīnu vai sulfonamīdu, Jums var būt

lielāks risks tā attīstībai.

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu, u.c.), it īpaši, ja Jums ir ar

diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Canocombi šādos gadījumos”.

Ja Jums ir minētie traucējumi, Jūsu ārsts var vēlēties biežāk tikties ar Jums, lai veiktu dažas pārbaudes.

Ja Jums ir plānota ķirurģiska operācija, pastāstiet savam ārstam vai zobārstam, ka lietojiet Canocombi.

Tas ir tādēļ, ka Canocombi, lietojot kopā ar dažiem anestēzijas līdzekļiem, var izraisīt pārmērīgu

asinsspiediena pazemināšanos.

Canocombi var izraisīt palielinātu ādas jutību pret sauli.

Bērni un pusaudži

Nav pieredzes ar Canocombi lietošanu bērniem (līdz 18 gadu vecumam). Tāpēc Canocombi nedrīkst

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

lietot bērniem.

Citas zāles un Canocombi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Canocombi var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, un dažas citas zāles var ietekmēt Canocombi darbību.

Ja Jūs lietojat noteiktas zāles, Jūsu ārstam laiku pa laikam var būt jāveic Jums asinsanalīzes.

Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo Jūsu ārstam var būt

nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

citas zāles, kas samazina asinsspiedienu, tai skaitā bēta blokatorus, aliskirēnu saturošas zāles,

diazoksīnu un angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, piemēram, enalaprilu,

kaptoprilu, lizinoprilu vai ramiprilu;

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu, diklofenaku,

celekoksibu vai etorikoksibu (zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai);

acetilsalicilskābi (ja lietojiet vairāk nekā 3 g dienā) (zāles sāpju un iekaisuma mazināšanai);

kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai sāls aizvietotājus (zāles, kas palielina kālija daudzumu

asinīs);

kalciju un D vitamīnu saturošus uztura bagātinātājus;

zāles, kas samazina holesterīna līmeni, piemēram, kolestipolu vai holestiramīnu;

zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai (tabletes vai insulīnu);

zāles, kas kontrolē Jūsu sirds ritmu (antiaritmiskos līdzekļus), piemēram, digoksīnu un bēta

blokatorus;

zāles, kas var ietekmēt kālija līmeni asinīs, piemēram, daži antipsihotiskie līdzekļi;

heparīnu (zāles, ko lieto asins šķidrināšanai);

urīndzenošās tabletes (diurētiskie līdzekļi);

caurejas līdzekļus;

penicilīnu

vai kotrimoksazolu, ko sauc arī par trimetoprimu/sulfametoksazolu (antibiotisks

līdzeklis);

amfotericīnu (sēnīšu infekciju ārstēšanai);

litiju (zāles psihisku traucējumu ārstēšanai);

steroīdus, piemēram, prednizolonu;

hipofīzes hormonu (AKTH);

zāles, kas ārstē vēzi;

amantadīnu (Parkinsona slimības vai smagu vīrusu infekciju ārstēšanai);

barbiturātus (sedatīvi līdzekļi, ko lieto arī epilepsijas ārstēšanai);

karbenoksolonu (lieto barības vada slimības vai mutes dobuma čūlu ārstēšanā);

antiholīnerģiskus līdzekļus, piemēram, atropīnu un biperidēnu;

ciklosporīnus, zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, lai novērstu orgānu atgrūšanu;

citas zāles, kas var izraisīt antihipertensīvās iedarbības pastiprināšanos, piemēram, baklofēnu

(zāles spastiskuma mazināšanai), amifostīnu (lieto vēža ārstēšanai) un dažus antipsihotiskus

līdzekļus.

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Canocombi šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Canocombi kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Canocombi Jūs varat lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas.

Ja Jums ir izrakstīts Canocombi, konsultējieties ar savu ārstu pirms alkohola lietošanas.

Alkohols var likt Jums izjust nespēku vai reiboni.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs domājiet, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Parasti ārsts ieteiks pārtraukt Canocombi lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai līdzko Jūs

uzzināsiet, ka esat stāvoklī, un ieteiks Jums lietot citas zāles Canocombi vietā. Canocombi neiesaka

lietot grūtniecības sākuma periodā, un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ir ilgāk nekā 3 mēnešus, jo

lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt to darīt. Canocombi neiesaka lietot

mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties Jums cita veida terapiju, ja vēlaties barot

bērnu ar krūti, it īpaši jaundzimušo vai priekšlaikus dzimušu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Canocombi terapijas laikā daži pacienti var just nogurumu vai reiboni. Ja tas notiek ar Jums, nevadiet

transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.

Canocombi satur laktozi, kas ir noteikts cukura veids.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Canocombi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Ir svarīgi lietot Canocombi katru dienu.

Ieteicamā deva ir viena Canocombi tablete vienu reizi dienā.

Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni.

Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā. Tas palīdzēs Jums atcerēties to lietot.

Ja esat lietojis Canocombi vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Canocombi tablešu nekā nozīmēts, lūdzu nekavējoties sazinieties ar savu ārstu

vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Canocombi

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Vienkārši lietojiet nākamo devu kā ierasts.

Ja pārtraucat lietot Canocombi

Ja Jūs pārtrauksiet Canocombi lietošanu, Jūsu asinsspiediens atkal var paaugstināties. Tādēļ

nepārtrauciet Canocombi lietošanu pirms neesat konsultējies ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir svarīgi, ka Jūs zināt, kādas ir iespējamās blakusparādības. Dažas no šīm Canocombi

blakusparādībām izraisa kandesartāna cileksetils, bet citas izraisa hidrohlorotiazīds.

Pārtrauciet Canocombi lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums

rodas kāda no sekojošām alerģiskām reakcijām:

elpošanas grūtības ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūskas.

sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska, kas var radīt rīšanas grūtības.

stipra ādas nieze (ar virs ādas piepaceltiem izsitumiem).

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Canocombi var izraisīt balto asins ķermenīšu skaita samazināšanos. Jums var būt samazināta spēja

pretoties infekcijām un Jums var rasties nogurums, infekcijas vai drudzis. Ja tā notiek, konsultējieties

ar savu ārstu. Jūsu ārsts var periodiski veikt Jums asins analīzes, lai pārbaudītu vai Canocombi

lietošana neietekmē Jūsu asinis (agranulocitoze).

Citas iespējamās blakusparādības ir:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Izmaiņas asins analīžu rezultātos:

Samazināts nātrija līmenis asinīs. Smagos gadījumos tas var novest pie vājuma, enerģijas

trūkuma vai muskuļu krampjiem.

Palielināts vai samazināts kālija līmenis asinīs, īpaši, ja Jums jau ir nieru slimība vai sirds

mazspēja. Smagos gadījumos Jūs varat novērot nogurumu, vājumu, neregulāru sirds

darbību vai tirpšanu.

Paaugstināts holesterīna, cukura un urīnskābes līmenis asinīs.

Cukurs urīnā.

Reibonis/griešanās sajūta vai vājums.

Galvassāpes.

Elpceļu infekcijas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Zems asinsspiediens. Tas var likt Jums zaudēt samaņu vai just reiboni.

Apetītes zudums, caureja, aizcietējums, kuņģa kairinājums.

Izsitumi uz ādas, nātrenes veida izsitumi (nātrene), izsitumi, ko izraisa paaugstināta jutība pret

saules gaismu.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Dzelte (ādas un acs baltumu nokrāsošanās dzeltenā krāsā). Ja tas tā notiek ar Jums, lūdzu,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ietekme uz nieru darbību, jo īpaši, ja Jums jau ir nieru slimība vai sirds mazspēja.

Miega traucējumi, depresija, nemiers.

Tirpšana vai durstīšanas sajūta rokās un kājās.

Īslaicīgi neskaidra redze.

Sirds ritma traucējumi.

Apgrūtināta elpošana (tai skaitā plaušu iekaisums un šķidrums plaušās).

Augsta temperatūra (drudzis).

Aizkuņģa dziedzera iekaisums. Tas izraisa mērenas līdz stipras sāpes vēderā.

Muskuļu krampji.

Asinsvadu bojājums, kas izraisa sarkanus vai purpurkrāsas punktus ādā.

Samazināts sarkano vai balto asins šūnu, vai trombocītu skaits asinīs. Jūs varat novērot

nogurumu, infekcijas, drudzi vai pastiprinātu zilumu veidošanos.

Nopietni izsitumi, kas ātri attīstās, ar pūšļiem vai ādas lobīšanos un, iespējams, čūlām mutes

dobumā.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska.

Nieze.

Sāpes mugurā, sāpes locītavās un muskuļos.

Izmaiņas aknu darbībā, tostarp aknu iekaisums (hepatīts). Jūs varat pamanīt nogurumu, ādas un

acu baltumu dzelti, kā arī gripai līdzīgus simptomus.

Klepus.

Slikta dūša.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis).

Caureja.

Pēkšņa tuvredzība.

Redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas pazīmes, kas liecina par

šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums), vai akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes).

Sistēmiskā un ādas sarkanā vilkēde (alerģisks stāvoklis, kas izsauc drudzi, sāpes locītavās, ādas

izsitumus, kas var ietvert apsārtumu, pūšļu veidošanos, ādas lobīšanos un čūlas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Canocombi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Tabletes, kas iepakotas PVH/PVDH plēves un alumīnija folijas blisteros:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Tabletes, kas iepakotas laminētas OPA/AL/PVH folijas un alumīnija folijas blisteros:

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Canocombi satur

Aktīvās vielas ir kandesartāna cileksetils un hidrohlortiazīds.

Katra tablete satur 8 mg kandesartāna cileksetila un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Katra tablete satur 16 mg kandesartāna cileksetila un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Katra tablete satur 32 mg kandesartāna cileksetila un 25 mg hidrohlortiazīda.

Katra tablete satur 32 mg kandesartāna cileksetila un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Citas satāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, makrogols 8000,

hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls, magnija stearāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172)

tikai 16 mg/12,5 mg un 32 mg/25 mg un dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tikai 32 mg/12,5 mg.

Skatīt 2. punktu “Canocombi satur laktozi”.

Canocombi ārējais izskats un iepakojums

Canocombi 8 mg/12,5 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, ovālas, ar dalījuma līniju vienā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Canocombi 16 mg/12,5 mg tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, ovālas, ar dalījuma līniju vienā

pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu norīšanu, nevis tabletes

dalīšanai vienādās devās.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Canocombi 32 mg/12,5 mg tabletes ir dzeltenīgi baltas, abpusēji izliektas, ovālas, ar dalījuma līniju

vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu norīšanu, nevis tabletes

dalīšanai vienādās devās.

Canocombi 32 mg/25 mg tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, ovālas, ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ir pieejami blisteri pa 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletēm kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße

5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Igaunija, Latvija

Canocombi

Spānija

Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Vācija

Candesartan HCT Krka

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2020

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Canocombi 8 mg/12,5 mg tabletes

Canocombi 16 mg/12,5 mg tabletes

Canocombi 32 mg/12,5 mg tabletes

Canocombi 32 mg/25 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Canocombi 8 mg/12,5 mg tabletes

Katra tablete satur 8 mg kandesartāna cileksetila (candesartanum cilexetilum) un 12,5 mg

hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum).

Canocombi 16 mg/12,5 mg tabletes

Katra tablete satur 16 mg kandesartāna cileksetila (candesartanum cilexetilum) un 12,5 mg

hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum).

Canocombi 32 mg/12,5 mg tabletes

Katra apvalkotā tablete 32 mg kandesartāna cileksetila (candesartanum cilexetilum) un 12,5 mg

hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum).

Canocombi 32 mg/25 mg tabletes

Katra tablete satur 32 mg kandesartāna cileksetila (candesartanum cilexetilum) un 25 mg

hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

8 mg/12,5 mg

16 mg/12,5 mg

32 mg/12,5 mg

32 mg/25 mg

Laktoze

73,06 mg

65,46 mg

142,79 mg

130,91 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Canocombi 8 mg/12,5 mg tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, ovālas, ar dalījuma līniju vienā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Canocombi 16 mg/12,5 mg tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, ovālas, ar dalījuma līniju vienā

pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Canocombi 32 mg/12,5 mg tabletes ir dzeltenīgi baltas, abpusēji izliektas, ovālas, ar dalījuma līniju

vienā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Canocombi 32 mg/25 mg tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, ovālas, ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Canocombi ir indicēts:

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kad asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar

kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas hipertensijas ārstēšanai

Ieteicamā Canocombi deva ir viena tablete vienu reizi dienā.

Ir ieteicama devas titrēšana ar atsevišķām sastāvdaļām (kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu).

Kad klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu pāreju no monoterapijas uz Canocombi. Pārejot no

hidrohlortiazīda monoterapijas, ieteicama kandesartāna cileksetila devas titrēšana. Canocombi var

lietot pacientiem, kuriem asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar kandesartāna cileksetila vai

hidrohlortiazīda monoterapiju vai Canocombi mazākām devām.

Lielākā antihipertensīvā iedarbība parasti tiek sasniegta 4 nedēļu laikā no ārstēšanas sākuma.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.

Intravaskulārā šķidruma tilpuma samazināšanās

Pacientiem, kas pakļauti hipotensijas attīstības riskam, piemēram, ar iespējamu intravaskulāra

šķidruma tilpuma samazināšanos (šādiem pacientiem terapija ir jāuzsāk ar 4 mg kandesartāna

cileksetila devu), ir ieteicama kandesartāna cileksetila devu titrēšana.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

30 ml/min/1,73 m

ĶVL) ieteicama devas titrēšana.

Canocombi ir kontraindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <30 ml/min/1,73

ĶVL) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Kandesartāna cilekstetila devas titrēšanu ieteicams veikt pacientiem ar vieglām vai vidēji smagām

hroniskām aknu slimībām.

Canocombi ir kontrindicēts pacientiem ar smagas pakāpes aknu funkcijas traucējumiem un/vai

holestāzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Canacombi lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav apstiprināta. Nav

pieejami dati.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Canocombi var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Kandesartāna biopieejamību uzturs neietekmē.

Nav pierādīta klīniski nozīmīga hidrohlortiazīda mijiedarbība ar ēdienu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām, vai pret sulfonamīda atvasinājumiem. Hidrohlortiazīds ir sulfonamīdu

atvasinājums.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min/1,73 m

ĶVL).

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Smagi aknu darbības traucējumi un/vai holestāze.

Hipokaliēmija un hiperkalcēmija, kas nepadodas ārstēšanai.

Podagra.

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

Canocombi lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotensīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru

mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Nieru darbības traucējumi

Tāpat kā ar citām renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu inhibējošām zālēm, var rasties nieru

darbības traucējumi uzņēmīgiem pacientiem, kas ārstēti ar Canocombi (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru transplantācija

Ir pieejams ierobežots klīnisko datu daudzums par Canocombi lietošanu pacientiem, kam veikta

niereu transplantācija.

Nieru artērijas stenoze

Zāles, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, tostarp arī angiotensīna II receptoru

antagonisti (AIIRA), var paaugstināt seruma urīnvielas un seruma kreatinīna koncentrāciju pacientiem

ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.

Intravaskulāra šķidruma tilpuma samazināšanās

Pacientiem ar intravaskulāru šķidruma un/vai nātrija zudumu var rasties simptomātiska hipotensija,

tāpat kā ir aprakstīts citām zālēm, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu. Tādēļ

Canocombi lietošana nav ieteicama, kamēr šis stāvoklis nav koriģēts.

Anestēzija un ķirurģiskas procedūras

Anestēzijas un ķirurģiskas iejaukšanās laikā pacientiem, kuri terapijā saņem AIIRA, var rasties

hipotensija sakarā ar renīna-angiotensīna sistēmas blokādi. Ļoti reti hipotensija var būt tik smaga, ka

nepieciešams ievadīt intravenozus šķidrumus un/vai vazopresorus līdzekļus.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību, tiazīdi jālieto piesardzīgi, jo

nelielas šķidruma un elektrolītu izmaiņas var veicināt aknu komu. Nav klīniskās pieredzes par

Canocombi lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze (obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija)

Tāpat kā lietojot citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro ar pacientiem, kuriem ir

hemodinamiski nozīmīga aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze vai obstruktīva hipertrofiska

kardiomiopātija.

Primārs hiperaldosteronisms

Pacientiem ar primāru hiperaldosteronismu parasti nenovēro atbildes reakciju uz antihipertensīviem

līdzekļiem, kuru darbības pamatā ir renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas inhibīcija. Tādēļ

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Canocombi neiesaka lietot šajā populācijā.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi

Periodiski ar atbilstošiem intervāliem jākontrolē elektrolītu daudzums serumā. Tiazīdi, tostarp

hidrohlortiazīds, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (hiperkalciēmiju,

hipokaliēmiju, hiponatriēmiju, hipomagnēmiju un hipohlorēmisku alkalozi).

Tiazīdu diurētiskie līdzekļi var samazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un pārejoši un nedaudz

paaugstināt kalcija koncentrāciju serumā. Izteikta hiperkalcēmija var liecināt par slēptu

hiperparatireozi. Pirms epitēlijķermenīšu darbības pārbaužu veikšanas tiazīdu lietošana jāpārtrauc.

Atkarībā no devas, hidrohlortiazīds palielina kālija izdalīšanos ar urīnu, kā rezultātā var rasties

hipokaliēmija. Šis hidrohlortiazīda efekts ir mazāk izteikts, lietojot to vienlaicīgi ar kandesartāna

cileksetilu. Pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem, kuriem veic forsētu diurēzi, pacientiem, kuri

iekšķīgi uzņem nepietiekamu elektrolītu daudzumu, un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto

kortikosteroīdus vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH), var būt palielināts hipokaliēmijas risks.

Kandesartāna cileksetila terapija var radīt hiperkaliēmiju, it īpaši, ja vienlaicīgi ir sirds mazspēja

un/vai nieru darbības traucējumi. Vienlaicīga Canocombi lietošana ar AKE inhibitoriem, aliskirēnu,

kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem, sāļu aizstājējiem

vai citām zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piem., heparīna nātriju, kotrimoksazolu, ko

sauc arī par trimetoprimu/sulfametoksazolu), var izraisīt kālija līmeņa palielināšanos serumā.

Nepieciešamības gadījumā jākontrolē kālija līmenis.

Ir pierādīts, ka tiazīdi palielina magnija ekskrēciju ar urīnu, kā rezultātā iespējama hipomagnēmija.

Ietekme uz metabolismu un endokrīno funkciju

Terapija ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem var samazināt glikozes toleranci. Var būt

nepieciešams pielāgot pretdiabēta līdzekļu, tai skaitā, insulīna devu. Tiazīdu terapijas laikā var

izpausties latents cukura diabēts. Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu terapija ir saistīta ar holesterīna un

triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos. Ar devām, ko satur Canocombi, ir novērota vienīgi minimāla

ietekme. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi paaugstina urīnskābes koncentrāciju serumā un jutīgiem

pacientiem var veicināt podagru.

Fotosensibilizācija

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošanas laikā ziņots par fotosensibilizācijas gadījumiem (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ja rodas fotosensibilizācijas reakcija, ārstēšanu ieteicams pārtraukt. Ja ārstēšanas

atsākšana ir nozīmīga, atklātos ādas laukumus ieteicams pasargāt no saules vai mākslīgā UVA

starojuma.

Vispārēji ieteikumi

Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un renālā funkcija galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotensīna-

aldosterona sistēmas aktivitātes (piem., pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai vienlaicīgi

esošu nieru slimību, tostarp nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar citām zālēm, kas ietekmē šo sistēmu,

tostarp AIIRA, ir saistīta ar akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju vai retāk akūtu nieru mazspēju.

Tāpat kā ar jebkuru antihipertensīvu līdzekli, pārāk izteikts asinsspiediena pazeminājums pacientiem

ar išēmisko sirds slimību vai aterosklerotisku cerebrovaskulāru slimību, var būt par iemeslu miokarda

infarktam vai insultam.

Paaugstinātas jutības reakcijas uz hidrohlortiazīdu var attīstīties pacientiem ar vai bez alerģijas vai

bronhiālās astmas anamnēzē, bet vairāk iespējamas pacientiem ar šādu anamnēzi.

Ir ziņots par sistēmiskās sarkanās vilkēdes uzliesmojumu vai aktivēšanos saistībā ar tiazīdu diurētisko

līdzekļu lietošanu.

Canocombi antihipertensīvo iedarbību var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu lietošana.

Canocombi tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Grūtniecība

AIIRA lietošanu nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Ja vien AIIRA terapijas turpināšana netiek

uzskatīta par būtisku, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, ārstēšana jāaizstāj ar citu, alternatīvu

antihipertensīvo terapiju, kam ir pierādīts drošuma profils lietošanai grūtniecības laikā. Ja

diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc, un, ja nepieciešams, jāsāk cita

alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja

paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas] risku,

palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda fotosensibilizējošā ietekme varētu

darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.

Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas vēža risku,

jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un nekavējoties ziņot par visiem

aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir jāiesaka iespējamie

profilaktiskie pasākumi, piemēram, saules gaismas un UV staru iedarbības ierobežošana un atbilstoša

aizsardzība iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli

ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata hidrohlortiazīda

lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Dzīslenes izsvīdums, akūta miopija un akūta sekundāra slēgta kakta glaukoma

Sulfanilamīdi vai to atvasinājumi var izraisīt idiosinkrātisku reakciju, kas savukārt var izraisīt

dzīslenes izsvīdumu ar redzes lauka defektu, pārejošu miopiju un akūtu slēgta kakta glaukomu.

Simptomi ir akūta redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas

stundas līdz nedēļas pēc preparāta lietošanas sākuma. Akūta slēgta kakta glaukoma, kas netiek ārstēta,

var izraisīt paliekošu redzes zudumu. Pirmais terapeitiskais pasākums ir pēc iespējas drīzāka preparāta

lietošanas pārtraukšana. Ja joprojām nav iespējams kontrolēt intraokulāro spiedienu, var būt jāapsver

tūlītējas konservatīvas vai ķirurģiskas ārstēšanas nepieciešamība. Akūtas slēgta kakta glaukomas

attīstības riska faktori var būt sulfanilamīdu vai penicilīnu izraisīta alerģija anamnēzē.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniskos farmakokinētikas mijiedarbības pētījumos izmantoto vielu skaitā ir varfarīns, digoksīns,

perorālie kontracepcijas līdzekļi (piem., etinilestradiols/levonorgestrels), glibenklamīds un nifedipīns.

Klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas mijiedarbības ar šī zālēm netika konstatētas.

Paredzams, ka hidrohlortiazīda kāliju samazinošo efektu pastiprina citas zāles, kas saistītas ar kālija

zudumu un hipokaliēmiju (piem., citi kālijurētiski līdzekļi, caurejas līdzekļi, amfotericīns,

karbenoksolons, penicilīna G nātrija sāls, salicilskābes atvasinājumi, steroīdi, AKTH).

Vienlaicīga Canocombi lietošana ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošiem

uztura bagātinātājiem, sāļu aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā (piem.,

heparīna nātrijs un kotrimoksazols, ko sauc arī par trimetoprimu/sulfametoksazolu), var izraisīt

paaugstinātu kālija koncentrāciju serumā. Nepieciešama regulāra kālija līmeņa kontrole serumā (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Diurētisko līdzekļu izraisīta hipokaliēmija un hipomagnēmija rada predispozīciju digitalis glikozīdu

un antiaritmisko līdzekļu iespējamai kardiotoksiskai iedarbībai. Ja Canocombi tiek lietots kopā ar

tādām zālēm, kuru lietošana var izraisīt torsades de pointes, vai zemāk minētajām zālēm, ieteicams

periodiski kontrolēt kālija līmeni serumā:

Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds),

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds),

daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns,

trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds, tiaprīds, pimozīds, haloperidols,

droperiodols),

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

citas (piemēram, bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns i.v., halofantrīns, ketanserīns,

mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, vinkamīns i.v.).

Lietojot vienlaicīgi litiju ar angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem vai hidrohlortiazīdu,

ir ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas pieaugumu serumā un toksicitāti. Līdzīga iedarbība ir

ziņota arī, lietojot AIIRA. Nav ieteicams lietot kandesartāna un hidrohlortiazīda preparātu vienlaicīgi

ar litiju. Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicama rūpīga litija līmeņa kontrole serumā.

Lietojot AIIRA vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (piemēram, selektīviem

COX-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem NPL), antihipertensīvā iedarbība

var mazināties.

Tāpat kā ar AKE inhibitoriem, vienlaicīga AIIRA un NPL lietošana var palielināt nieru funkcijas

pasliktināšanās risku, tai skaitā akūtu nieru mazspēju un kālija daudzuma palielināšanos serumā, īpaši

pacientiem ar esošu pavājinātu nieru funkciju. Šāda kombinācija jāizvēlas piesardzīgi, īpaši gados

vecākiem pacientiem. Pacientiem jānodrošina adekvāta šķidruma daudzuma uzņemšana un jāapsver

nieru funkcijas kontrole, gan terapiju uzsākot, gan periodiski terapijas laikā.

NPL nomāc hidrohlortiazīda diurētisko, nātriurētisko un antihipertensīvo iedarbību.

Hidrohlortiazīda uzsūkšanos mazina kolestipols vai holestiramīns.

Hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošo miorelaksantu (piemēram, tubokurarīna) darbību.

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var paaugstināt kalcija līmeni serumā samazinātas izdalīšanās dēļ.

Ja tiek nozīmēti kalciju saturoši uztura bagātinātāji vai D vitamīns, jākontrolē kalcija līmenis un

atbilstoši jāpielāgo deva.

Tiazīdi var pastiprināt bēta-blokatoru un diazoksīda hiperglikēmisko darbību.

Antiholīnerģiskās vielas (piemēram, atropīns, biperidēns) var paaugstināt tiazīda tipa diurētisko

līdzekļu biopieejamību, samazinot kuņģa-zarnu trakta motoriku un kuņģa iztukšošanās ātrumu.

Tiazīdi var palielināt amantadīna blakusparādību risku.

Tiazīdi var samazināt citotoksisko zāļu (piemēram, ciklofosfamīda, metotreksāta) nieru ekskrēciju un

palielināt to mielosupresīvo darbību.

Vienlaicīga alkohola, barbiturātu vai anestēzijas līdzekļu lietošana var pastiprināt posturālo

hipotensiju.

Tiazīdu diurētisko līdzekļu terapija var pavājināt glikozes toleranci. Var būt nepieciešama pretdiabēta

līdzekļu, tai skaitā insulīna, devas pielāgošana. Metformīns jālieto uzmanīgi, jo ir iespējams

laktoacidozes risks funkcionālas nieru mazspējas rezultātā, ko izraisījusi hidrohlortiazīda lietošana.

Hidrohlortiazīds var samazināt artēriju atbildes reakciju uz presoriem amīniem (piemēram,

adrenalīnu), bet ne tik lielā mērā, lai pilnībā nenovērstu vazokonstrikcijas efektu.

Hidrohlortiazīds var palielināt akūtas nieru mazspējas risku, jo īpaši, lietojot jodu saturošas

kontrastvielas lielās devās.

Vienlaicīga lietošana ar ciklosporīniem var paaugstināt hiperurikēmijas un podagras veida

komplikāciju risku.

Vienlaicīga lietošana ar baklofēnu, amifostīnu, tricikliskajiem antidepresantiem vai neiroleptiskiem

līdzekļiem var paaugstināt antihipertensīvo iedarbību un izraisīt hipotensiju.

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Angiotensīna II receptoru antagonisti (AIIRA)

AIIRA nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu). Otrajā un trešajā

grūtniecības trimestrī AIIRA lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru ietekmes grūtniecības

pirmā trimestra laikā nav pārliecinoši; taču nevar izslēgt nedaudz palielinātu risku. Tā kā nav

kontrolētu epidemioloģisko datu par risku, lietojot AIIRA, šīs klases zālēm varētu būt līdzīgs risks. Ja

vien AIIRA terapijas turpināšana netiek uzskatīta par būtisku, pacientēm, kuras plāno grūtniecību,

terapija jāaizstāj ar alternatīvu hipertensijas ārstēšanas metodi, kam ir noskaidrots drošuma profils

lietošanai grūtniecības laikā. Ja ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc

un, nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

Zināms, ka AIIRA lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī cilvēkiem izraisa fetotoksicitāti

(pavājinātu nieru funkciju, oligohidramniju, galvaskausa kaulu osifikācijas palēnināšanos) un

jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ja AIIRA lietoti, sākot no grūtniecības otrā trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa

ultraskaņas izmeklēšana.

Jaundzimušos, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas AIIRA, rūpīgi jānovēro, vai nerodas

hipotensija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Hidrohlortiazīds

Hidrohlorotiazīda lietošanas pieredze grūtniecības laikā, it īpaši pirmā trimestrī ir ierobežota. Pētījumi

ar dzīvniekiem nav pietiekami.

Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz hidrohlortiazīda farmakoloģisko darbības

mehānismu, tā lietošana otrā un trešā trimestra laikā var radīt fetoplacentārās perfūzijas traucējumus,

kā arī nevēlamu ietekmi uz augli un jaundzimušo, piemēram, dzelti, elektrolītu līdzsvara traucējumus

un trombocitopēniju.

Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot gestācijas tūskas, gestācijas hipertensijas vai preeklampsijas terapijā,

jo pastāv samazināta plazmas tilpuma un placentas hipoperfūzijas risks bez labvēlīgas ietekmes uz

slimības gaitu.

Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai grūtniecēm, izņemot retas situācijas,

kad nav iespējams piemērot citu terapiju.

Barošana ar krūti

Angiotensīna II receptoru antagonisti (AIIRA)

Tā kā nav informācijas par Canocombi lietošanu, barošanas laikā, Canocombi lietošana nav ieteicama,

un barošanas ar krūti periodā vēlams izvēlēties alternatīvu terapiju ar labāk noskaidrotu drošības

profilu, jo īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu bērnu.

Hidrohlortiazīds

Cilvēkam hidrohlortiazīds nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Lielas tiazīdu devas, kas izraisa

spēcīgu diurēzi, var nomākt piena veidošanos. Canocombi lietošana barošanas ar krūti laikā nav

ieteicama. Ja Canocombi lieto barošanas ar krūti laikā, devai jābūt pēc iespējas mazākai.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt Canocombi terapijas laikā

var rasties reibonis vai nogurums.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kontrolētos klīniskos pētījumos ar Canocombi novērotās blakusparādības bija vieglas un pārejošas.

Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ Canocombi grupā (2,3 - 3,3%) un placebo grupā

(2,7 – 4,3 %) bija līdzīgs.

Klīniskajos pētījumos ar Canocombi novērotās blakusparādības bija līdzīgas iepriekš ziņotajām, kas

novērotas kandesartāna cileksetila un/vai hidrohlortiazīda lietošanas laikā.

Tabulā norādītas kandesartāna cileksetila blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos un pēc

zāļu reģistrācijas. Klīnisko pētījumu datu apkopotā analīzē par pacientiem ar hipertensiju tika

norādītas tās blakusparādības, kuru rašanās biežums kandesartāna cileksetila lietošanas gadījumā bija

par vismaz 1 % lielāks nekā lietojot placebo.

Blakusparādību biežuma iedalījums, kas izmantots 4.8. apakšpunktā ir:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz < 1/10)

Retāk (

1/1 000 līdz < 1/100)

Reti (

1/10 000 līdz < 1/1 000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Elpceļu infekcijas.

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze.

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Ļoti reti

Hiperkaliēmija, hiponatriēmija.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis/vertigo, galvassāpes.

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti

Klepus.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti

Slikta dūša.

Nav zināmi

Caureja.

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmainīta

aknu funkcija vai hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti

Angioedēma, izsitumi, nātrene, nieze.

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Ļoti reti

Muguras sāpes, artralģija, mialģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Pavājināta nieru darbība, tostarp nieru mazspēja

jutīgiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas lietojot hidrohlorotiazīdu, parasti 25 mg vai lielāku

devu.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Labdabīgi, ļaundabīgi un

nezināmas etioloģijas audzēji

(ieskaitot cistas un polipus)

Nav zināmi

Nemelanomas ādas vēzis (bazālo šūnu

karcinoma un plakanšūnu karcinoma)

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Reti

Leikopēnija, neitropēnija/agranulocitoze,

trombocitopēnija, aplastiska anēmija, kaulu

smadzeņu nomākums, hemolītiskā anēmija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Anafilaktiskas reakcijas.

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Bieži

Hiperglikēmija, hiperurikēmija, elektrolītu

līdzsvara traucējumi (tostarp hiponatriēmija un

hipokaliēmija).

Psihiskie traucējumi

Reti

Miega traucējumi, depresija, nemiers.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Apreibums, vertigo.

Reti

Parestēzija.

Acu bojājumi

Reti

Pārejoša neskaidra redze.

Nav zināmi

Akūta miopija, akūta slēgta kakta glaukoma,

dzīslenes izsvīdums.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Sirds aritmijas.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Posturāla hipotensija.

Reti

Nekrotiskais angiīts (vaskulīts, ādas vaskulīts).

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Reti

Respiratorais distress (tostarp pneimonīts un

plaušu tūska).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Anoreksija, apetītes zudums, kuņģa kairinājums,

caureja, aizcietējums.

Reti

Pankreatīts.

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Reti

Dzelte (intrahepatiska holestātiska dzelte).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Izsitumi, nātrene, fotosensibilizācijas reakcijas.

Reti

Toksiska epidermas nekrolīze.

Nav zināmi

Sistēmiska sarkanā vilkēde, ādas sarkanā

vilkēde.

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Reti

Muskuļu spazmas.

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Bieži

Glikozūrija.

Reti

Nieru darbības traucējumi un intersticiāls nefrīts.

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Vājums.

Reti

Drudzis.

Izmeklējumi

Bieži

Paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenis.

Reti

Palielināts atlieku slāpekļa daudzums asinīs un

seruma kreatinīns.

Nemelanomas ādas vēzis: pamatojoties uz pieejamajiem epidemioloģisko pētījumu datiem,

novēroja no kumulatīvās devas atkarīgu saistību starp hidrohlortiazīdu un nemelanomas ādas vēzi

(skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2020

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pamatojoties uz farmakoloģiskiem apsvērumiem, galvenās kandesartāna cileksetila pārdozēšanas

izpausmes varētu būt simptomātiska hipotensija un reibonis. Individuālos ziņojumos par pārdozēšanu

(līdz pat 672 mg kandesartāna cileksetila) pacientu atveseļošanās noritēja bez komplikācijām.

Galvenā hidrohlortiazīda pārdozēšanas izpausme ir akūts šķidruma un elektrolītu zudums. Var novērot

arī tādus simptomus kā reibonis, hipotensija, slāpes, tahikardija, ventrikulāras aritmijas, sedācija/

apziņas traucējumi un muskuļu krampji.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Specifiska informācija par Canocombi pārdozēšanas ārstēšanu nav pieejama. Taču pārdozēšanas

gadījumā ir ieteikti sekojoši pasākumi.

Ja nepieciešams, jāapsver vemšanas ierosināšana vai kuņģa skalošana. Ja rodas simptomātiska

hipotensija, jāuzsāk simptomātiska terapija un jākontrolē dzīvībai svarīgās funkcijas. Pacients

jānovieto guļus ar paceltām kājām. Ja tas nav pietiekami, jāpalielina plazmas tilpumu, ievadot

izotonisku fizioloģisko šķīdumu infūzijas veidā. Jākontrolē un nepieciešamības gadījumā jākoriģē

elektrolītu un skābju līdzsvars serumā. Ja augstāk minētie pasākumi nav pietiekami, var ievadīt

simpatomimētiskos līdzekļus.

Kandesartānu nevar izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. Nav zināms, cik lielā mērā hidrohlortiazīdu var

izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējoši līdzekļi, angiotensīna-II

receptoru antagonisti un diurētiski līdzekļi, kandesartāns un diurētiski līdzekļi, ATĶ kods: C09DA06.

Darbības mehānisms

Angiotensīns-II ir galvenais renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas vazoaktīvais hormons, un tam ir

nozīme hipertensijas un citu kardiovaskulāru traucējumu patofizioloģijā. Tam ir arī nozīme orgānu

hipertrofijas un mērķorgānu bojājuma patoģenēzē. Galvenie angiotensīna-II fizioloģiskie efekti,

piemēram, vazokonstrikcija, aldosterona stimulācija, sāls un ūdens homeostāzes regulācija un šūnu

augšanas veicināšana, tiek nodrošināta ar 1 tipa (AT

) receptoru starpniecību.

Farmakodinamiskā iedarbība

Kandesartāna cileksetils ir priekšzāles, kas, uzsūcoties no kuņģa-zarnu trakta, ar estera hidrolīzes

palīdzību, ātri pārvēršas aktīvās zālēs - kandesartānā. Kandesartāns ir angiotensīna II receptoru

antagonists, kas selektīvi darbojas uz AT

receptoriem, cieši saistoties un lēni disociējot no

receptoriem. Tam nepiemīt agonista aktivitāte.

Kandesartāns neietekmē AKE vai citas enzīmu sistēmas, kas parasti ir saistītas ar AKE inhibitoru

lietošanu. Tā kā AIIRA nav ietekmes uz kinīnu noārdīšanos vai citu vielu, piemēram, P vielas,

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju