Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer, spol. s r.o., Slovensko
D01AC10
dermálne použitie
crm 1x15 g (tuba Al); crm 1x35 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Bifonazol
crm der 1x35 g (tuba Al); crm der 1x15 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1985-06-02
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05285-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CANESPOR KRÉM 10 MG/G bifonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Canespor krém a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canespor krém 3. Ako používať Canespor krém 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Canespor krém 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CANESPOR KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA Krém Canespor obsahuje liečivo bifonazol. Bifonazol je antimykotikum so širokým spektrom účinku na liečbu plesňových ochorení kože. Preniká postihnutými vrstvami kože a pôsobí proti plesniam. Má tiež protizápalový účinok. Krém Canespor sa používa na liečbu hubových ochorení kože (mykóz) vyvolaných dermatofytmi, kvasinkami, plesňami a inými hubami, ako sú napr. _Malassezia furfur_ a na ochorenia vyvolané _Corynebacterium minutissimum_. Patria sem plesňové ochorenia nôh a rúk (tinea pedis, tinea manuum), plesňové ochorenia kože a kožných záhybov (tinea corporis, tinea inguinalis), pityriasis versicolor (plesňové ochorenie spôsobené _Malassezia furfur_), erytrazma (kožná infekcia spô Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05285-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Canespor krém 10 mg/g 2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g krému obsahuje 10 mg bifonazolu. Pomocné látky so známym účinkom 1 g krému obsahuje 20 mg benzylalkoholu a 100 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém. Mäkký biely krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Liečba kožných mykóz vyvolaných dermatofytmi, kvasinkami, plesňami a inými hubami (napr. tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, povrchové kandidózy). - Liečba erytrazmy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Krém Canespor sa používa raz denne, najvhodnejšie večer pred spaním. Aby sa dosiahlo trvalé vyliečenie, musí byť liečba bifonazolom dostatočne dlhá. Obvyklá dĺžka liečby je uvedená v nasledujúcej tabuľke: INDIKÁCIA DĹŽKA LIEČBY Mykózy chodidiel (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis) 3 týždne Mykózy na trupe, rukách a kožných záhyboch (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2 – 3 týždne Pityriasis versicolor 2 týždne Erytrazma 2 týždne Povrchové kandidózy kože 2 – 4 týždne Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05285-ZME 2 _Pediatrická populácia_ _ _ Rozsiahlejšie štúdie u pediatrickej populácie (0 – 18 rokov) sa nevykonali. Hodnotenie hlásených klinických údajov nepreukázalo žiadne indikácie, pri ktorých by bolo možné očakávať vznik nežiaducich účinkov u pediatrickej populácie. Aj napriek tomu sa má krém Canespor u novorodencov (0 – 27 dní), dojčiat a batoliat (28 dní – 23 mesiacov) podávať len pod lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4). Nevyžaduje sa žiadna špecifická dávkovacia schéma u pediatrickej populácie, tento liek sa aplikuje rovnako ako u dospelých pacientov. Spôsob podávania Dermálne použitie. Krém Canespor sa nanáša Izlasiet visu dokumentu