Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kaspofungin
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
J02AX04
kaspofungin
70mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x70mg
SZ
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 0327561
OBNOVA
2015-01-14
Broj rešenja: 515-01-02109-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas ® ; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (70mg) 1 od 21 _UPUTSTVO ZA LEK_ CANCIDAS ® , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 70 MG PAKOVANJE: UKUPNO 1 KOM, BOČICA STAKLENA, 1 × 70 MG Proizvođač: 1. MERCK SHARP & DOHME B.V. 2.LABORATORIES MERCK SНARP & DOHME- CHIBRET Adresa: 1.HOLANDIJA, HAARLEM, WAARDERWEG 39 2.FRANCUSKA, CLERMONT-FERRAND, ROUTE DE MARSAT, RIOM Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 515-01-02109-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas ® ; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (70mg) 2 od 21 CANCIDAS ® , 70 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN kaspofungin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cancidas i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cancidas 3. Kako se upotrebljava lek Cancidas 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cancidas 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02109-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas ® ; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (70mg) 3 od 21 1. ŠTA JE LEK CANCIDAS I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK CANCIDAS Lek Cancidas sadrži lek koji se zove kaspofugin. On pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici. ZA ŠTA SE LEK CANCIDAS KORISTI Lek Cancidas se koristi za lečenje sledećih infekcija kod dece, adolescenata i odraslih: ozb Izlasiet visu dokumentu
Broj rešenja: 515-01-02109-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas ® ; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (70mg) 1 od 20 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CANCIDAS ® , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 70 MG PAKOVANJE: UKUPNO 1 KOM, BOČICA STAKLENA, 1 × 70 MG Proizvođač: 1. MERCK SHARP & DOHME B.V. 2.LABORATORIES MERCK SНARP & DOHME- CHIBRET Adresa: 1.HOLANDIJA, HAARLEM, WAARDERWEG 39 2.FRANCUSKA, CLERMONT-FERRAND, ROUTE DE MARSAT, RIOM Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O. Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, 11070 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 515-01-02109-14-001 od 14.01.2015. za lek Cancidas ® ; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 × (70mg) 2 od 20 1. IME LEKA CANCIDAS ® , 70 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: kaspofungin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofungin-acetata). Pomoćne supstance sa poznatim efektom: Jedna bočica od 70 mg sadrži 50 mg saharoze. Spisak svih pomoćnih materija naveden je u odeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Pre rekonstitucije, prašak je kompaktan, bele do skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata. Lečenje invazivne aspergiloze kod odraslih ili pedijatrijskih pacijenata koji ne reaguju na amfotericin B, lipidne formulacije amfotericina B i/ili itrakonazola, ili ne podnose te lekove. Izostanak odgovora na lečenje (refraktornost) definiše se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana prethodnog uzimanja terapijskih doza efikasne antigljivične terapije. Empirijska terapija za suspektne gljivične infekcije (poput infekcija gljivicama _Candida_ ili _Aspergillus_) kod odraslih ili pedijatrijskih febrilnih pacijenata sa neutropenijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje kaspofunginom mora da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju invazivnih fungal Izlasiet visu dokumentu