CAMPTO Concentrate for Soln for Inf 20 Mg/Ml

Valsts: Īrija

Valoda: angļu

Klimata pārmaiņas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktīvā sastāvdaļa:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Pieejams no:

Pfizer Limited

Deva:

20 Mg/Ml

Zāļu forma:

Concentrate for Soln for Inf

Autorizācija datums:

2004-10-08

Produkta apraksts

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
CAMPTO 20mg/ml concentrate for solution for infusion.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The concentrate contains 20 mg/ml irinotecan hydrochloride, trihydrate (equivalent to 17.33 mg/ml irinotecan). 5 ml
Vials of CAMPTO contain 100 mg of irinotecan hydrochloride, trihydrate. _For excipients, see ‘list of excipients’._ 
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
CAMPTO is indicated for the treatment of patients with advanced colorectal cancer:
○
in combination with 5-fluorouracil and folinic acid in patients without prior chemotherapy for advanced disease,
○
as a single agent in patients who have failed an established 5-fluorouracil containing treatment regimen.
CAMPTO in combination with cetuximab is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor
receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer, who had not received prior treatment for
metastatic disease or after failure of irinotecan-including cytotoxic therapy _(please see 5.1)._
CAMPTO in combination with 5-fluorouracil, folinic acid and bevacizumab is indicated for first-line treatment of
patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Campto in combination with capecitabine with or without bevacizumab is indicated for first-line treatment of patients
with metastatic colorectal carcinoma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For adults only. CAMPTO solution for infusion should be infused into a peripheral or central vein.
RECOMMENDED DOSAGE:
In monotherapy (for previously treated patient):
The recommended dosage of CAMPTO is 350mg/m² administered as an intravenous infusion over a 30- to 90- minute
period every three weeks