Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
Psihoterapija
Apzināta Sedācija
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
Autorizēts
2021-03-26
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _BYFAVO_ 20 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI remimazolam Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Byfavo_ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _Byfavo_ saņemšanas 3. Kā ievada _Byfavo_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Byfavo_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _BYFAVO_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _Byfavo_ ir zāles, kas satur aktīvo vielu remimazolāmu. Remimazolāms pieder pie vielu grupas, ko sauc par benzodiazepīniem. _Byfavo_ ir sedatīvs līdzeklis, ko ievada pirms medicīniska izmeklējuma vai procedūras, lai liktu Jums atslābināties un ierosinātu miegainību vai miegu (sedāciju). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _BYFAVO_ SAŅEMŠANAS JUMS NEDRĪKSTAT IEVADĪT _BYFAVO_ ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret remimazolāmu vai citiem benzodiazepīniem (piemēram, midazolāmu), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir slimības, ko dēvē par _myasthenia gravis_ (muskuļu vājums), nestabila forma, kuras gadījumā novājinās krūškurvja muskuļi, kuri palīdz elpot. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms _Byfavo_ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _Byfavo_ 20 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur remimazolāma besilātu, kas atbilst 20 mg remimazolāma (remimazolam). Pēc sagatavošanas katrs ml satur 2,5 mg remimazolāma. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 79,13 mg dekstrāna 40 injekcijām. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Remimazolāms ir indicēts pieaugušo sedācijai procedūru laikā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Remimazolāmu drīkst ievadīt tikai sedācijas nodrošināšanā pieredzējuši veselības aprūpes speciālisti. Visu procedūras laiku pacients jāuzrauga atsevišķam veselības aprūpes speciālistam, kurš nav iesaistīts procedūras veikšanā un kura vienīgais uzdevums ir uzraudzīt pacientu. Šim darbiniekam jābūt apmācītam, kā konstatēt un novērst elpceļu obstrukciju, hipoventilāciju un apnoju, tostarp kā uzturēt pacienta elpceļus, veikt palīgventilāciju un kardiovaskulāro reanimāciju. Nepārtraukti jāuzrauga pacienta elpošana un sirdsdarbība. Nekavējoties jābūt pieejamām reanimācijas zālēm un pacienta vecumam un izmēram atbilstošam aprīkojumam elpceļu caurlaidības atjaunošanai, kā arī mākslīgās elpināšanas maisam/vārstam/maskai. Tūlītējai lietošanai jābūt pieejamam benzodiazepīna antagonistam (flumazenilam). Devas Remimazolāma deva ir individuāli jātritrē līdz efektīvajai devai, kas nodrošina vēlamo sedācijas līmeni un Izlasiet visu dokumentu