Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
la buprénorphine
Camurus AB
N07BC01
buprenorphine
Autres médicaments du système nerveux
Troubles liés aux opioïdes
Le traitement de la dépendance aux opiacés, dans un cadre médical, social et psychologique. Le traitement est destiné à une utilisation chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Revision: 8
Autorisé
2018-11-20
65 B. NOTICE 66 NOTICE : INFORMATIONS DE L’UTILISATEUR BUVIDAL 8 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE BUVIDAL 16 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE BUVIDAL 24 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE BUVIDAL 32 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE BUVIDAL 64 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE BUVIDAL 96 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE BUVIDAL 128 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE BUVIDAL 160 MG SOLUTION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE buprénorphine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Buvidal et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Buvidal 3. Comment utiliser Buvidal 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Buvidal 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BUVIDAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un médicament de type opioïde. Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les patients qui reçoivent aussi une aide médicale, sociale et psychologique. Buvidal est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 16 ans ou plus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR BUVIDAL ? N’UTILISEZ JAMAIS BUVIDAL - si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Buvidal 8 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 16 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 24 mg solution injectable à libération prolongée Buvidal 32 mg solution injectable à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Buvidal 8 mg en solution injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 8 mg de buprénorphine Buvidal 16 mg en solution injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 16 mg de buprénorphine Buvidal 24 mg en solution injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 24 mg de buprénorphine Buvidal 32 mg en solution injectable à libération prolongée Chaque seringue préremplie contient 32 mg de buprénorphine Excipient à effet notoire Les dosages à 8 mg, 16 mg, 24 mg et 32 mg contiennent 95,7 mg d’alcool (ethanol) par mL (10% w/w). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable à libération prolongée. Liquide limpide jaunâtre à jaune clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique. Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de16 ans ou plus. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’administration de Buvidal _ _ est exclusivement réservée aux professionnels de santé. Le traitement doit être instauréet rester sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des traitements de la dépendance aux opioïdes. Les précautions adéquates, telles qu’effectuer des visites de suivi avec surveillance clinique selon les besoins du patient, doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine. L’utilisation à domicile ou l’auto-administration du produit par les patients n’est pas autorisée. 3 P Izlasiet visu dokumentu