Butagran Equi

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fenilbutazons
Pieejams no:
Dopharma Research B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QM01AA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Phenylbutazonum
Deva:
200 mg/g
Zāļu forma:
pulveris iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Dopharma B.V., Nīderlande
Ārstniecības grupa:
zirgi
Autorizācija numurs:
V/DCP/12/0072

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/16/0029

Cevac Meta L liofilizāts suspensijas pagatavošanai cāļiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs :

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapešta, Szállás u. 5.

Ungārija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cevac Meta L liofilizāts suspensijas pagatavošanai cāļiem.

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs novājināts putnu B apakštipa metapneimovīruss, celms CRR126 2.5-3.8 log10 TCID50*

TCID50 = 50% audu kultūru inficējošā deva: vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai iegūtu infekciju 50%

audu kultūrās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cāļu (nākamo dējējvistu) aktīvai imunizācijai, lai samazinātu elpošanas traucējumus un vīrusa

izplatīšanos, ko izraisa putnu metapneumonijas vīruss, kas zināms kā galvenais Pietūkušās galvas

sindroma ierosinātājs.

Imunitātes sākums: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 9 nedēļas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cāļi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Cāļi (nākamās dējējvistas):

Vienu vakcīnas devu iepilina acī 1 dienu veciem cāļiem vai ar izsmidzināšanas metodi no 5 nedēļu

vecuma.

Okulāra lietošana:

Vakcīnu izšķīdina destilētā ūdenī vai tīrā, atdzesētā ūdenī, kas nesatur hloru. Piemērots daudzums

flakonu jāatver un jāizšķīdina. Uz katrām 1000 vakcīnas devām rēķina 30 ml ūdens.

Turēt cāļa galvu noliektu uz sāna. Iepilināt acī vienu pilienu (apmēram 0.03 ml) atšķaidītās vakcīnas.

Lietošanai ar izsmidzināšanu:

Vakcīnu izšķīdina destilētā ūdenī vai tīrā, atdzesētā ūdenī, kas nesatur hloru. Piemērots daudzums

flakonu jāatver un jāizšķīdina. Ūdens daudzumam vakcīnas izšķīdināšanai jābūt pietiekamam, lai

nodrošinātu vienmērīgu sadalījumu izsmidzināšanas laikā. Tas būs atkarīgs no vakcinējamo cāļu

vecuma un vakcinācijas procesa organizēšanas. Uz katrām 1000 vakcīnas devām rēķina 400-500 ml

ūdens. Vakcīnas suspensiju izsmidzina vienmērīgi noteiktam putnu skaitam 30-40 cm attālumā.

Vakcinēšanu ieteicams veikt ar izsmidzināšanas metodi, nodrošinot pilienu izmēru 100-150 μm.

Smidzināšanas aparātam jābūt bez nogulsnēm, korozijas pēdām vai dezinfekcijas līdzekļiem.

Lai nodrošinātu efektīvu vakcīnas izplatīšanos, pārliecinieties, lai putni atrastos cieši kopā, ieteicams,

vājā apgaismojumā.

Vakcinēšanas laikā un pēc tās ventilācijas sistēmai ir jābūt izslēgtai, lai novērstu gaisa turbulenci.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinētie cāļi var izdalīt vakcīnas celmu ārējā vidē līdz pat 20 dienām pēc vakcinācijas.

Vakcīnas celms var izplatīties uz nevakcinētiem putniem.

Lai izvairītos no vakcīnas celma izplatības ieteicams vakcinēt visus uzņēmīgos dzīvniekus novietnē

vienlaicīgi.

Jāveic atbilstoši veterinārie un labturības pasākumi,tādi kā tīrīšana un dezinfekcija, lai izvairītos no

vakcīnas celma izplatīšanās uz slimības uzņēmīgu sugu dzīvniekiem.

Nevakcinētie putni jātur atsevišķi no vakcinētajiem putniem.

Tītari, kas turēti kopā ar vakcinētiem cāļiem var reaģēt uz vakcīnas celmu ar tādām klīniskām

pazīmēm kā šķaudīšana vai konjunktivīts, kas var ilgt 2-3 dienas.

Ieteicams nevakcinēt citu jutīgu dzīvnieku sugu klātbūtnē (pērļuvistas, fazāni, muskuspīles) ņemot

vērā vakcīnas celma izplatību un drošuma datu trūkumu šīm sugām.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no ūdensnecaurlaidīgiem

cimdiem un aizsargbrillēm.

Vakcīnas celms ir atrodams apkārtējā vidē līdz pat 4nedēļām. Darbiniekiem, kas kopj vakcinētus cāļus,

ir jāievēro vispārējie higiēnas principi (jānomaina apģērbs, jālieto cimdi, jānotīra un jādezinficē apavi),

īpaša piesardzība jāievēro, pārvietojot nesen vakcinētu cāļu pakaišus

Dēšanas periods:

Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām,

izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Vienlaicīga vakcīnas lietošana ar citu vakcīnu var

pazemināt, un/vai aizkavēt citas vakcīnas imūnatbildi. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai

pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

10 kārtīgas vakcīnas devas pārdozēšana ir pilnīgi droša cāļiem (nākamām dējējvistām)

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

07/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

500, 1000, 2000, 2500, 3000, 4000 vai 5000 devas pudelē.

1, 10 vai 20 pudeles kartona kastē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/16/0029

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cevac Meta L liofilizāts suspensijas pagatavošanai cāļiem.

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs novājināts putnu B apakštipa metapneimovīruss, celms CRR126 2.5-3.8 log10

TCID50*

*TCID50 = 50% audu kultūru inficējošā deva: vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai iegūtu

infekciju 50% audu kultūrās.

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts suspensijas pagatavošanai.

Dzeltenīgi balts liofilizāts.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cāļi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cāļu (nākamo dējējvistu) aktīvai imunizācijai, lai samazinātu elpošanas traucējumus un vīrusa

izplatīšanos, ko izraisa putnu metapneumonijas vīruss, kas zināms kā galvenais Pietūkušās

galvas sindroma ierosinātājs.

Imunitātes sākums: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 9 nedēļas.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Vakcinēt tikai veselus putnus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinētie cāļi var izdalīt vakcīnas celmu ārējā vidē līdz pat 20 dienām pēc vakcinācijas.

Vakcīnas celms var izplatīties uz nevakcinētiem putniem. Lai izvairītos no vakcīnas celma

izplatības, ieteicams vakcinēt visus uzņēmīgos dzīvniekus novietnē vienlaicīgi.

Jāveic atbilstoši veterinārie un labturības pasākumi, tādi kā tīrīšana un dezinfekcija, lai

izvairītos no vakcīnas celma izplatīšanās uz slimības uzņēmīgu sugu dzīvniekiem.

Nevakcinētie putni jātur atsevišķi no vakcinētajiem putniem.

Tītari, kas turēti kopā ar vakcinētiem cāļiem var reaģēt uz vakcīnas celmu ar tādām klīniskā

pazīmēm kā šķaudīšana vai konjunktivīts, kas var ilgt 2-3 dienas.

Ieteicams nevakcinēt citu jutīgu dzīvnieku sugu klātbūtnē (pērļuvistas, fazāni, muskuspīles),

ņemot vērā vakcīnas celma izplatību un drošuma datu trūkumu šīm sugām.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no

ūdensnecaurlaidīgiem cimdiem un aizsargbrillēm.

Vakcīnas celms ir atrodams apkārtējā vidē līdz pat 4 nedēļām. Darbiniekiem, kas kopj

vakcinētus cāļus, ir jāievēro vispārējie higiēnas principi (jānomaina apģērbs, jālieto cimdi,

jānotīra un jādezinficē apavi), īpaša piesardzība jāievēro, pārvietojot nesen vakcinētu cāļu

pakaišus.

4.6

Iespējamās blakusparādības,biežums un bīstamība

Nav.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Dējējputniem:

Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā

ar citām veterinārajām zālēm.

Vienlaicīga vakcīnas lietošana ar citu vakcīnu var pazemināt, un/vai aizkavēt citas vakcīnas

imūnatbildi. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Cāļi ( nākamās dējējvistas):

Vienu vakcīnas devu iepilina acī 1 dienu veciem cāļiem vai ar izsmidzināšanas metodi no 5

nedēļu vecuma.

Okulāra lietošana:

Vakcīnu izšķīdina destilētā ūdenī vai tīrā, atdzesētā ūdenī, kas nesatur hloru. Piemērots

daudzums flakonu jāatver un jāizšķīdina. Uz katrām 1000 vakcīnas devām rēķina 30 ml

ūdens.

Turēt cāļa galvu noliektu uz sāna. Iepilināt acī vienu pilienu (apmēram 0.03 ml) atšķaidītās

vakcīnas.

Lietošana ar izsmidzināšanu:

Vakcīnu izšķīdina destilētā ūdenī vai tīrā, atdzesētā ūdenī, kas nesatur hloru. Piemērots

daudzums flakonu jāatver un jāizšķīdina. Ūdens daudzumam vakcīnas izšķīdināšanai jābūt

pietiekamam, lai nodrošinātu vienmērīgu sadalījumu izsmidzināšanas laikā. Tas būs atkarīgs

no vakcinējamo cāļu vecuma un vakcinācijas procesa organizēšanas. Uz katrām 1000

vakcīnas devām rēķina 400-500 ml. Vakcīnas suspensiju izsmidzina vienmērīgi noteiktam

putnu skaitam 30-40 cm attālumā. Vakcinēšanu ieteicams veikt ar izsmidzināšanas metodi,

nodrošinot pilienu izmēru 100-150 μm. Smidzināšanas aparātam jābūt bez nogulsnēm,

korozijas pēdām vai dezinfekcijas līdzekļiem.

Lai nodrošinātu efektīvu vakcīnas izplatīšanos, pārliecinieties, lai putni atrastos cieši kopā,

ieteicams, vājā apgaismojumā.

Vakcinēšanas laikā un pēc tās ventilācijas sistēmai ir jābūt izslēgtai, lai novērstu gaisa

turbulenci.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas nav novērotas blakusparādības.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās veterinārās zāles putniem/ mājas vistas/dzīvu

vīrusu vakcīnas.

ATĶ vet kods: QI01AD01

Aktīvās imunitātes ierosonāšanai pret putnu metapneimovīrusu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Saharoze

Laktoze

Sorbīts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Kālija hidrogēnfosfāts

Želatīns

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgi I tipa hidrolītiska stikla flakoni.

Viena pudele satur 500, 1000, 2000, 2500, 3000, 4000 vai 5000 devas. Flakons ir aizvērts ar

brombutil korķi un aizzīmogots ar alumīnija vāciņu un plastikāta materiāla noplēšamu

centrālo daļu.

1,10 vai 20 flakoni kartona kastē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapešta, Szállás u. 5.

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/16/0029

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 02/08/2016

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju