Bupropion Teva Tafla með breyttan losunarhraða 150 mg

Valsts: Īslande

Valoda: īslandiešu

Klimata pārmaiņas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bupropionum hýdróklóríð

Pieejams no:

Teva B.V.*

ATĶ kods:

N06AX12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bupropionum

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

Tafla með breyttan losunarhraða

Receptes veids:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktu pārskats:

543343 Glas Plastic HPDE V1028; 387065 Glas Plastic HPDE

Autorizācija statuss:

Markaðsleyfi útgefið

Autorizācija datums:

2022-10-12

Lietošanas instrukcija

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BUPROPION TEVA 150 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
búprópíónhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bupropion Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bupropion Teva
3.
Hvernig nota á Bupropion Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bupropion Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BUPROPION TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bupropion Teva er lyf sem læknirinn hefur ávísað fyrir þig til
meðferðar gegn þunglyndi. Það er talið hafa
áhrif á efni í heilanum sem nefnast noradrenalín og dópamín.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BUPROPION TEVA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA BUPROPION TEVA
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir búprópíóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6)
•
EF ÞÚ TEKUR EINHVER ÖNNUR LYF SEM INNIHALDA BÚPRÓPÍÓN
•
EF ÞÚ HEFUR VERIÐ GREIND(UR) MEÐ FLOGAVEIKI EÐA HEFUR SÖGU UM
KRAMPA
•
EF ÞÚ ERT MEÐ
, eða hefur verið með,
ÁTRÖSKUN
(t.d. lotugræðgi eða lystarstol)
•
EF ÞÚ ERT MEÐ HEILAÆXLI
•
EF ÞÚ NOTAR ÁFENGI Í ÓHÓFI
, en hefur nýverið

Produkta apraksts

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
.
HEITI LYFS
Bupropion Teva 150 mg töflur með breyttan losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 150 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða.
Rjómahvít til fölgul kringlótt tvíkúpt tafla, um það bil 8,1
mm í þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bupropion Teva er ætlað til meðferðar gegn alvarlegum
þunglyndislotum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
Notkun hjá fullorðnum
Ráðlagður upphafsskammtur er 150 mg einu sinni á dag. Ekki tókst
að staðfesta kjörskammt í klínískum
rannsóknum. Ef engar framfarir hafa komið fram eftir 4 vikna
meðferð með 150 mg skömmtum má auka
skammtinn í 300 mg einu sinni á dag. Líða skulu a.m.k. 24
klukkustundir á milli skammta.
Svörun við búprópíóni hefur komið fram 14 dögum eftir að
meðferð er hafin. Eins og á við um öll
þunglyndislyf er ekki víst að áhrif búprópíóns gegn þunglyndi
komi að fullu fram fyrr en eftir nokkurra vikna
meðferð.
Þunglyndissjúklinga skal meðhöndla í nægilega langan tíma,
a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að þeir séu lausir
við einkennin.
Svefnleysi er mjög algeng aukaverkun sem er oft skammvinn. Draga má
úr svefnleysi með því að forðast
inntöku lyfsins áður en farið er að sofa (að því tilskyldu að
það séu a.m.k. 24 klst. á milli skammta).
Sjúklingum skipt af forðatöflum
Þegar sjúklingar eru látnir skipta af búprópíón forðatöflum
tvisvar á dag yfir á Bupropion Teva töflur skal
gefa sama heildardagsskammtinn þegar það er mögulegt.
Börn
2
Bupropion Teva er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára
(sjá kafla 4.4). Ekki hefur verið sýnt
fram á öryggi og verkun búprópíóns hjá sjúklingum yngri en 18
ára.
Aldraðir
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá öldruðum með skýrum
hætti. Í klínískri rannsókn fylgdu aldraðir
sömu meðferðaráætlun og fullorðnir (sj