Valsts: Lietuva
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bupivakainas
Accord Healthcare B.V.
N01BB01
Bupivakainas
2,5 mg/ml; 5 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į epidurinę ertmę;infiltracija;nervų blokadai;vartoti kaudaliai
Receptinis
Bupivacaine
Išregistruotas
2016-09-26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BUPIVACAINE ACCORD 2,5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS BUPIVACAINE ACCORD 5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS Bevandenis bupivakaino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bupivacaine Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš jums skiriant Bupivacaine Accord 3. Kaip vartoti Bupivacaine Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bupivacaine Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BUPIVACAINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Bupivacaine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bupivakaino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų amidų tipo lokalaus poveikio anestetikais, grupei. Bupivacaine Accord vartojama kūno dalių nejautrai (anestezijai) sukelti. Jo vartojama siekiant, kad neatsirastų skausmo, arba jam malšinti. Šio vaisto gali būti vartojama: - kūno dalių nejautrai sukelti operacijos metu suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams; - skausmui malšinti gimdymo metu; - skausmui malšinti suaugusiems žmonėms ir kūdikiams bei vyresniems kaip 1 metų vaikams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT BUPIVACAINE ACCORD BUPIVACAINE ACCORD JUMS SKIRTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija kitam tos pačios klasės lokalaus poveikio anestetikui (pvz., lidokainui ar ropivakainui); - jeigu yra odos infekcija netoli injekcijos vietos; - jeigu yra būklė, vadinama kardiogeniniu šoku (būklė, kai širdis negali organizmo pakankamai aprūpinti krauju); - jeigu yra būklė, vadinama h Izlasiet visu dokumentu
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas Kiekviename mililitre yra 2,5 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). Kiekvienuose 5 ml tirpalo yra 12,5 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). Kiekvienuose 10 ml tirpalo yra 25 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). Kiekvienuose 20 ml tirpalo yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). 5 mg/ml injekcinis tirpalas Kiekviename mililitre yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). Kiekvienuose 2 ml tirpalo yra 10 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). Kiekvienuose 4 ml tirpalo yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). Kiekvienuose 5 ml tirpalo yra 25 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). Kiekvienuose 10 ml tirpalo yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). Kiekvienuose 20 ml tirpalo yra 100 mg bupivakaino hidrochlorido (monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename mililitre Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekcinio tirpalo yra 0,15 mmol (3,4 mg) natrio. Kiekviename mililitre Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekcinio tirpalo yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas. Tirpalo pH yra 4,0 - 6,5. Tirpalo osmoliariškumas yra 270 - 320 mOsmol/kg H 2 O. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bupivacaine Accord skirtas: chirurginei anestezijai sukelti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams; ūminiam skausmui malšinti suaugusiesiems ir kūdikiams bei vyresniems kaip 1 metų vaikams. Ilgalaikės lokalios anestezijos sukėlimas, atliekant infiltraciją per odą, intraartikulinę blokadą, periferinio (-ių) nervo (-ų) blokadą (-as) ar centrinių nerv Izlasiet visu dokumentu