Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Budesonida
BGP Products, Unipessoal Lda.
R03BA02
Budesonide
200 µg/dose
Pó para inalação
Budesonida 0.2 mg
Via inalatória
Cartucho - Recarga 2 unidade(s) - 200 dose(s)
5.1.3.1 - Glucocorticóides
MSRM
N/A
budesonide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4455283 CNPEM: 50194607 CHNM: 10076669 Não Comercializado
Autorizado
2003-07-03
APROVADO EM 23-07-2021 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação Budesonida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação 3. Como utilizar Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Budesonida Novolizer 200 microgramas e para que é utilizado Budesonida, substância ativa de Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação é um glucocorticoide (corticosteroide) para inalação. Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação é utilizado para o tratamento regular da asma persistente. NOTA: Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação não deve ser utilizado no tratamento de ataques repentinos de dificuldade respiratória (ataque agudo de asma ou Status asthmaticus (ataques de asma que ocorrem muito frequentemente e/ou persistem vários dias)). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida Novolizer 200 microgramas Não utilize Budesonida Novolizer 200 microgramas Se é alérgico à budesonida ou às proteínas do leite, contidas em pequenas quantidades n Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 04-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Budesonida Uma dose libertada contém 200 microgramas de Budesonida Excipiente com efeitos conhecidos 10,7mg de lactose monohidratada / dose libertada A dose libertada é a dose disponível para o doente depois de atravessar o bocal. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação Pó branco 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento regular da asma persistente. Nota: A budesonida não está indicada para a utilização no alívio da asma aguda. 4.2 Posologia e modo de administração Via inalatória. Se um doente for transferido de um outro inalador para a Budesonida Novolizer 200 microgramas, a dose deve ser revista e ajustada, se necessário, duma forma individual. A substância ativa, regime posológico e método de libertação devem ser considerados. Doentes não tratados previamente com esteróides e doentes previamente controlados com esteróides inalados: Adultos (incluindo pessoas mais velhas) e crianças / adolescentes acima de 12 anos: Dose inicial recomendada: 200 – 400 microgramas uma ou duas vezes ao dia Dose máxima recomendada: 800 microgramas duas vezes ao dia Crianças 6 – 12 anos: Dose inicial recomendada: 200 microgramas duas vezes ao dia ou 200 – 400 microgramas uma vez ao dia. Dose máxima recomendada: 400 microgramas duas vezes ao dia APROVADO EM 04-05-2022 INFARMED Crianças com menos de 6 anos: Budesonida Novolizer 200 microgramas não é recomendada em crianças com menos de 6 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia. Nota: Para a posologia de 400 microgramas, existe disponível no mercado a dosagem de 400 microgramas. A dose deve ser adaptada às necessidades individuais, à gravidade da doença e à resposta clínica do doente. A dose deve ser ajustada até obter controlo e depois titulada para a dose mais baixa com a qual é Izlasiet visu dokumentu