Budenofalk OD 9 mg Granulado gastrorresistente

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Budesonida

Pieejams no:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATĶ kods:

A07EA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Budesonide

Deva:

9 mg

Zāļu forma:

Granulado gastrorresistente

Kompozīcija:

Budesonida 9 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Saqueta 60 unidade(s)

Klase:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

N/A

Ārstniecības joma:

budesonide

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5354923 CNPEM: 50055810 CHNM: 10103422 Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2011-01-19

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Budenofalk OD 9 mg granulado gastrorresistente
(budesonida)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Budenofalk OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Budenofalk OD
3. Como tomar Budenofalk OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Budenofalk OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Budenofalk OD e para que é utilizado
Budenofalk OD contém a substância ativa budesonida, um tipo de
esteroide de ação
local usado para tratar doenças inflamatórias crónicas do
intestino.
Budonofalk OD é usado no tratamento de:
- Doença de Crohn: ataques agudos ligeiros a moderados de
inflamação crónica do
intestino afetando a parte inferior do intestino delgado (íleon) e/ou
a parte superior
do intestino grosso (cólon ascendente).
- Episódios agudos de colite colagenosa (uma doença com inflamação
crónica do
intestino grosso que se caracteriza por diarreia aquosa crónica).
2. O que precisa se saber antes de tomar Budenofalk OD
NÃO tome Budenofalk OD se tiver:
- alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na Secção 6);
- uma doença grave do fígado (cirrose hepática).
Advertências e precauções
Antes de começar a tomar este medicamento informe o seu médico se
tiver:
- tuberculose
- pressão a

Produkta apraksts

APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Budenofalk OD 9 mg granulado gastrorresistente
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 9 mg de budesonida.
Excipientes com efeito conhecido: cada saqueta contém 828 mg de
sacarose, 36 mg
de lactose mono-hidratada e 900 mg de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Granulado gastrorresistente.
Granulado branco a esbranquiçado com cheiro a aroma de limão.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indução da remissão em doentes com doença de Crohn ativa ligeira a
moderada,
afetando o íleon e/ou o cólon ascendente.
Indução da remissão em doentes com colite colagenosa ativa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Doença de Crohn e Colite Colagenosa:
Adultos com mais de 18 anos:
A dose diária recomendada é de uma saqueta (contendo grânulos
gastrorresistentes
com 9 mg de budesonida) uma vez por dia, de manhã, cerca de meia hora
antes do
pequeno-almoço.
População pediátrica (≤ 18 anos):
Budenofalk
OD
não
deve
ser
tomado
por
crianças
e
adolescentes
devido
à
insuficiente experiência neste grupo etário.
Doentes com compromisso renal:
Não existem recomendações posológicas específicas para doentes
com insuficiência
renal (ver 5.2).
Doentes com compromisso hepático:
Uma vez que a informação nesta população de doentes é limitada
não pode ser
estabelecida uma recomendação posológica específica (ver 4.3, 4.4
e 5.2).
Modo de administração:
Via oral.
APROVADO EM
06-05-2014
INFARMED
Deve ser tomado o conteúdo de uma saqueta antes do pequeno-almoço.
Os grânulos
devem ser colocados na lingua e engolidos inteiros, com bastante
líquido (por
exemplo um copo de água). Os grânulos não devem ser mastigados ou
esmagados
para
evitar
a
destruição
do
revestimento
gastrorresistente.
A
desagregação
prematura dos grânulos vai afetar a disposição do medicamento de
uma forma
imprevisível.
A duração do tratamento deve ser limitada a 8 sem