Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko
R01AA07
nazálne použitie
aer nao 1x10 ml/5 mg (fľ.HDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Xylometazolín
aer nao 1x10 ml/5 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-10-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01033-Z1A 1 Písomná informácia pre používateľa Brumare 0,5 mg/ml nosov á roztoková aerodisperzia xylometazolíniumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým , ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a v aše dieť a. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu sa musí Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia používať s opatrnosťou, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu 3. Ako používať Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č o je Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia a na čo sa používa Liečivo v tomto lieku je xylometazolín. Vyvoláva stiahnutie krvných ciev nosovej sliznice, a tým znižuje jej opuch, spôsobený rôznymi príčinami a uľahčuje dýchanie nosom. Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa používa na krátkodobú liečbu upchatého nosa u detí vo veku od 2 do 10 rokov. Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obr Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01033-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,5 mg xylometazolíniumchloridu. 1 dávka (= 90 mikrolitrov) obsahuje 45 mikrogramov xylometazolíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová roztoková aerodisperzia. Číry bezfarebný roztok. pH 5,5 – 6,5, osmolalita: 0,260 – 0,320 osmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T erapeutické indikácie Symptomatická liečba nosovej kongescie. Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa môže používať u detí vo veku 2-10 rokov. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dávka pre deti vo veku od 2 do 10 rokov je 1 vstrek do každej nosovej dierky, avšak nie viac ako raz za každých 10-12 hodín. V prípade potreby je možné tento liek použiť až 3-krát denne. Pediatrická populácia Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná deťom vo veku od 2 do 10 rokov a má sa podávať podľa nižšie uvedených pokynov. Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky. Bezpečnosť a účinnosť lieku Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené. Maximálne trvanie liečby je 5 dní, ak sa po 3 dňoch liečby pacient necíti lepšie alebo sa cíti horšie, klinický stav sa má prehodnotiť. Dlhodobé a nadmerné používanie môže spôsobiť rebound kongesciu. Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Spôsob podávania Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01033-Z1A 2 Pred prvou aplikáciou je potrebné streknúť niekoľkokrát (4-krát) do vzduchu, aby sa dosiahla rovnomerná dávka. Fľaša musí byť vo zvislej polohe. Ak sa tento liek nepoužíval niekoľko dní, je potrebné aspoň jedno skúšobné streknutie do vzduchu, aby Izlasiet visu dokumentu