BroPair Spiromax

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: grieķu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

salmeterol xinafoate, το fluticasone propionate

Pieejams no:

Teva B.V.

ATĶ kods:

R03AK06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

salmeterol, fluticasone propionate

Ārstniecības grupa:

Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,

Ārstniecības joma:

Ασθμα

Ārstēšanas norādes:

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

Εξουσιοδοτημένο

Autorizācija datums:

2021-03-26

Lietošanas instrukcija

41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BROPAIR SPIROMAX 12,75 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/100
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το BroPair Spiromax
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το BroPair Spiromax
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BroPair Spiromax
4.
Πιθα�

Produkta apraksts

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BroPair Spiromax 12,75 μικρογραμμάρια/100
μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
BroPair Spiromax 12,75 μικρογραμμάρια/202
μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση από το
εξάρτημα στοματικής προσαρμογής)
περιέχει
12,75 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως
ξιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 100 ή 202
μικρογραμμάρια
προπιονικής φλουτικαζόνης.
Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 14
μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως
ξιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 113 ή
232 μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει
περίπου 5,4 χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή
Λευκή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BroPair Spiromax ενδείκνυται για την
τακτική θεραπεία του άσθματος σε
ενήλικες και εφήβους ηλικίας
12 ετών και άνω οι οποίοι δεν
ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή και 'ανάλογα με τις
ανάγκες' εισπνεόμενους β
2
αγωνιστές βραχείας δράσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ Κ