Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bromazepam
GERMED PHARMA S.R.L.
N05BA08
Bromazepam
"2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 1 FLACONE 20 ML
N
Bromazepam
035831039 - 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE 20 ML - Revocato
Revocato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO BROMAZEPAM GERMED 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ansiolitici - Derivati benzodiazepinici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche e psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità nota alle benzodiazepine. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia. Sindrome da apnea notturna. Gravidanza, allattamento. Glaucoma ad angolo stretto Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio) PRECAUZIONI PER L'USOD’IMPIEGO _Amnesia_ Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più frequentemente spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di diverse ore. Gli effetti dell’amnesia possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo Effetti indesiderati). _Reazioni psichiatriche e paradosse_ Quando si usano benzodiazepine è noto che possano verificarsi accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e sono noti altri effetti avversi legati al comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sinto Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BROMAZEPAM GERMED 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: Bromazepam 2,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3.FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione. 4.INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti: 15-30 gocce 2-3 volte al dì. Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Ansia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista. Insonnia Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato Izlasiet visu dokumentu