Breyanzi

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Pieejams no:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATĶ kods:

L01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lisocabtagene maraleucel

Ārstniecības grupa:

Antineoplastische Mittel

Ārstniecības joma:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Ārstēšanas norādes:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Produktu pārskats:

Revision: 2

Autorizācija statuss:

Autorisiert

Autorizācija datums:

2022-04-04

Lietošanas instrukcija

57
B. PACKUNGSBEILAGE
58
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BREYANZI 1,1 –
70 X 10
6 ZELLEN/ML / 1,1 –
70 X 10
6 ZELLEN/ML INFUSIONSDISPERSION
Lisocabtagen maraleucel (chimäre Antigenrezeptor [CAR] positive
lebensfähige T-Zellen)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen. Lesen Sie diese
Patientenkarte sorgfältig
durch und befolgen Sie die Instruktionen darauf.
•
Zeigen Sie die Patientenkarte bei jedem Arztbesuch und bei jeder
Krankenhauseinweisung dem
Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Breyanzi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Breyanzi beachten?
3.
Wie ist Breyanzi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Breyanzi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BREYANZI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BREYANZI?
Breyanzi enthält den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel, eine
Behandlung, die als „genetisch
modifizierte (veränderte) Zelltherapie“ bezeichnet wird.
Breyanzi wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt.
Dazu wird Ihnen Blut
abgenommen und die weißen Blutkörperchen werden von Ihrem

Produkta apraksts

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Breyanzi 1,1 – 70 × 10
6
Zellen/ml / 1,1 – 70 × 10
6
Zellen/ml Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Breyanzi (Lisocabtagen maraleucel) ist ein gegen CD19 gerichtetes,
genetisch verändertes, autologes,
zellbasiertes Produkt, bestehend aus aufgereinigten CD8+ und CD4+
T-Zellen in einer definierten
Zusammensetzung, die separat mit einem replikationsunfähigen
lentiviralen Vektor
_ex vivo_
transduziert wurden, und die einen Anti-CD19 chimären Antigenrezeptor
(CAR) exprimieren. Der
CAR besteht aus einem variablen Einzelkettenfragment (single-chain
variable fragment, scFv) als
Bindedomäne, das von einem murinen CD19-spezifischen monoklonalen
Antikörper (monoclonal
antibody, mAb; FMC63) abgeleitet wurde, sowie aus der
kostimulatorischen Endodomäne 4-1BB, der
CD3-zeta (ζ)-Kette als Signaldomäne und einem nicht
funktionsfähigen, trunkierten epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor (EGFRt).
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Breyanzi enthält CAR-positive lebensfähige T-Zellen in einer
definierten Zusammensetzung von
CD8+- und CD4+-Zellkomponenten:
CD8+-Zellkomponente
Jede Durchstechflasche enthält Lisocabtagen maraleucel mit einer
chargenabhängigen Konzentration
von autologen T-Zellen, die genetisch verändert wurden, um einen
chimären Anti-CD19-
Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive lebensfähige T-Zellen).
Das Arzneimittel ist in eine
oder mehrere Durchstechflaschen verpackt, die eine Zelldispersion mit
5,1 – 322 × 10
6
CAR-positiven
lebensfähigen T-Zellen (1,1 – 70 × 10
6
CAR-positive lebensfähige T-Zellen/ml), susp