BREDIUS

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Acido zoledronico

Pieejams no:

CRINOS S.P.A.

ATĶ kods:

M05BA08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Zoledronic acid

Vienības iepakojumā:

"4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 5 ML; "4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER I

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Acido zoledronico

Produktu pārskats:

041228014 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 5 ML - Revocato; 041228026 - 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN PLASTICA DA 5 ML - Revocato

Autorizācija statuss:

Revocato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BREDIUS 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Acido zoledronico
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE, PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1 Che cos’è Bredius e a che cosa serve
2 Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bredius
3 Come viene utilizzato Bredius
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Bredius
6 Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. CHE COS’È BREDIUS E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Bredius è l'acido zoledronico, appartenente ad
un gruppo di
sostanze chiamate bisfosfonati. L'acido zoledronico agisce legandosi
all'osso e
rallentandone la velocità di metabolizzazione. È utilizzato:
-
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti
adulti
con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito primario alle
ossa).
-
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in
cui è
troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono
accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio
di calcio
dall'osso risulti aumentato. Questa condizione è nota come
ipercalcemia
neoplastica (TIH).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO BREDIUS
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Bredius il medico effettuerà
degli esami del
sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli
regolari.
BREDIUS NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
-
se sta allattando
-
se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il
gruppo di
sos

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BREDIUS 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di concentrato da 5 ml contiene 4 mg di acido
zoledronico
(anidro).
Un ml di concentrato contiene una quantità di acido zoledronico
(monoidrato)
corrispondente a 0,8 mg di acido zoledronico (anidro).
Eccipienti con effetto noto: Sodio citrato diidrato.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
flaconcino,
per cui è essenzialmente privo di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture
patologiche,
schiacciamenti
vertebrali,
radioterapia
o
interventi
chirurgici
all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo
stadio
avanzato che interessano l’osso.
Trattamento dell’ipercalcemia neoplastica (TIH) in pazienti adulti.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
BREDIUS deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da
personale
sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di
bisfosfonati
per via endovenosa.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti
affetti da
tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso.
_Adulti e persone anziane_
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all’apparato
scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato
che
interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4
settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di
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Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicin