BREAKYL

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fentanil

Pieejams no:

MEDA PHARMA S.P.A.

ATĶ kods:

N01AH01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fentanyl

Vienības iepakojumā:

"1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE" 10 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE; "1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE" 10 BUSTINE IN PAN/AL/PET

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Fentanil

Produktu pārskats:

041164017 - 200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 3 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164221 - START 200, 400,600,800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 1 BUSTINA IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE PER DOSAGGIO - Revocato; 041164144 - 800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 3 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164171 - 800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 30 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164296 - 600 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 10 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164359 - 1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 10 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164031 - 200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 10 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164068 - 400 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 3 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164260 - 400 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 10 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164322 - 800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 10 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164334 - 800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 28 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164601 - 800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 28 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164423 - 400 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 4 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164486 - 600 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 30 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164056 - 200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 30 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164106 - 600 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 3 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164512 - 800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 10 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164575 - 200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 28 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164551 - 1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 10 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164373 - 200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 3 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164462 - 600 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 4 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164258 - 400 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 4 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164385 - 200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 4 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164284 - 600 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 4 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164272 - 400 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 28 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164409 - 200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 30 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164447 - 400 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 30 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164361 - 1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 28 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164310 - 800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 4 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164411 - 400 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 3 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164498 - 800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 3 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164397 - 200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 10 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164233 - 200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 4 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164308 - 600 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 28 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164524 - 800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 30 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164094 - 400 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 30 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164536 - 1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 3 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164625 - START 200,400,600,800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 1 BUSTINA IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164245 - 200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 28 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164132 - 600 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 30 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164548 - 1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 4 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164183 - 1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 3 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164450 - 600 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 3 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164346 - 1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 4 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164219 - 1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 30 BUSTINE IN PAN/AL/PA/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164587 - 400 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 28 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164500 - 800 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 4 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164613 - 1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 28 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164474 - 600 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 10 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164435 - 400 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 10 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164599 - 600 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 28 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato; 041164563 - 1200 MICROGRAMMI FILM BUCCALE 30 BUSTINE IN PAN/AL/PET/CARTA MONODOSE - Revocato

Autorizācija statuss:

Revocato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
BREAKYL 200 MICROGRAMMI, FILM BUCCALE
BREAKYL 400 MICROGRAMMI, FILM BUCCALE
BREAKYL 600 MICROGRAMMI, FILM BUCCALE
BREAKYL 800 MICROGRAMMI, FILM BUCCALE
BREAKYL 1200 MICROGRAMMI, FILM BUCCALE
BREAKYL START 200, 400, 600, 800 MICROGRAMMI, FILM BUCCALE
Fentanil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI..
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescrittosoltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos'è Breakyl e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Breakyl
3.
Come usare Breakyl
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Breakyl
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È BREAKYL E A CHE COSA SERVE
Breakyl film buccale contiene la sostanza attiva fentanil, un forte
analgesico conosciuto come oppioide.
Breakyl è indicato per la gestione del dolore episodico intenso (DEI)
da cancro in pazienti adulti. Il dolore
episodico intenso è un ulteriore dolore improvviso. Può verificarsi
anche se è stato assunto il consueto
analgesico a base di oppioidi.
Breakyl deve essere usato solo se si sta già assumendo e si è
abituati alla normale terapia a base di oppioidi
come morfina, ossicodone o fentanil transdermico per un minimo di una
settimana per il trattamento del
dolore cronico da cancro.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BREAKYL
NON USI BREAKYL:
•
se è allergico/a (ipersensibile) al fentanil, o a qualsiasi altro
componente di Breakyl (per un elenco
completo dei componenti, consultare la sezione "Altre informazioni"
nell'ultima parte del foglio

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BREAKYL 200 microgrammi, film buccale
BREAKYL 400 microgrammi, film buccale
BREAKYL 600 microgrammi, film buccale
BREAKYL 800 microgrammi, film buccale
BREAKYL 1200 microgrammi, film buccale
BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 microgrammi, film buccale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Breakyl 200 microgrammi, film buccale
Un film buccale contiene: 200 microgrammi di fentanil (come fentanil
citrato),
Breakyl 400 microgrammi, film buccale
Un film buccale contiene: 400 microgrammi di fentanil (come fentanil
citrato),
Breakyl 600 microgrammi, film buccale
Un film buccale contiene: 600 microgrammi di fentanil (come fentanil
citrato),
Breakyl 800 microgrammi, film buccale
Un film buccale contiene: 800 microgrammi di fentanil (come fentanil
citrato), o
Breakyl 1200 microgrammi, film buccale
Un film buccale contiene: 1200 microgrammi di fentanil (come fentanil
citrato).
Eccipienti con effetti noti:
Eccipienti
200
μg
400
μg
600
μg
800
μg
1200 μg
propilenglicole (E1520) (mg)
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
sodio benzoato (E211) (mg)
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
paraidrossibenzoato di metile (E218) (mg)
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
paraidrossibenzoato
di
propile
(E216)
(mg)
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
Per un elenco completo degli eccipienti, consultare la sezione 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Film buccale
Breakyl è un film buccale solubile, rettangolare, piatto, flessibile
con un lato rosa e uno bianco che
consente il rilascio di fentanil direttamente nella circolazione
sanguigna. Il lato rosa contiene il principio
attivo fentanil. Il lato bianco riduce al minimo il rilascio di
fentanil nella saliva e la sua conseguente
deglutizione.
Il grafico seguente mostra i formati dei dosaggi di Breakyl
disponibili:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia no