Bravelle 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Urofolitropīns

Pieejams no:

Ferring GmbH, Germany

ATĶ kods:

G03GA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Urofollitropinum

Deva:

75 SV

Zāļu forma:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Ferring GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BRAVELLE 75 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Urofollitropinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BRAVELLE un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BRAVELLE lietošanas
3.
Kā lietot BRAVELLE
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt BRAVELLE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BRAVELLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BRAVELLE ir pulveris, kas pirms lietošanas ir jāsajauc ar šķidrumu
(šķīdinātāju). To ievada zemādas
injekcijas veidā.
BRAVELLE satur hormonu, ko sauc par folikulus stimulējošo hormonu
(FSH). FSH ir dabīgs hormons,
ko sintezē gan vīrieša, gan sievietes organisms. Tas palīdz
nodrošināt normālu reproduktīvo orgānu
darbību. BRAVELLE sastāvā ietilpstošais FSH ir izdalīts no
pēcmenopauzes vecuma sieviešu urīna. Tas
ir ļoti rūpīgi attīrīts un to sauc par urofolitropīnu.
BRAVELLE lieto sieviešu neauglības ārstēšanai šādās divās
situācijās:
i. Sievietēm, kurām grūtniecība neiestājas sakarā ar to, ka to
olnīcas neražo olšūnas (arī policistiskas
olnīcu slimības gadījumā). BRAVELLE lieto arī sievietēm, kurām
neauglības ārstēšanai jau ir lietotas
zāles, ko sauc par klomifēna citrātu, bet tās nav palīdzējušas.
ii. Sievietēm mākslīgās apaugļošanas programmu ietvaros (tai
skait�

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BRAVELLE 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons pulvera satur 82,5 SV augstas tīrības pakāpes urīna
folikulu stimulējošā hormona (FSH)
jeb urofolitropīna _(Urofollitropinum)_. Pēc atšķaidīšanas ar
pievienoto šķīdinātāju flakons satur 75 SV
FSH.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens flakons pulvera satur 21 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera ārējais izskats: Liofilizēta, balta vai gandrīz balta
sacietējusi masa.
Šķīdinātāja ārējais izskats: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BRAVELLE ir indicēts sieviešu neauglības terapijai šādās
klīniskajās situācijās:
Anovulācija (tostarp arī policistisko olnīcu slimība jeb PCOS)
sievietēm, kuras nav reaģējušas uz
terapiju ar klomifēna citrātu.
Kontrolēta olnīcu hiperstimulācija, lai mākslīgās apaugļošanas
(MA) vajadzībām (piemēram,
fertilizācijai/embrija pārnesei _in vitro _(FIV/EP), gametu
pārnesei olvados (GPO) un spermas
injekcijām citoplazmā (SIC)) izraisītu vairāku folikulu
attīstību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
BRAVELLE terapija ir jāsāk ar auglību saistītu patoloģiju
terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016
DEVAS
Lietojot eksogēnas izcelsmes gonadotropīnus, novēro lielas inter-
un intraindividuālas olnīcu atbildes
reakcijas variācijas, tādēļ unificētu zāļu lietošanas shēmu
ieteikt nav iespējams, un zāļu devas lielums
ir jāpielāgo individuāli – atkarībā no olnīcu atbildes
reakcijas. Sakarā ar minēto ir nepieciešama olnīcu
atbildes reakcijas kontrole, vai nu izmantojot tikai
ultrasonogrāfijas metodi vai, kas ir labāk, tās
kombināciju ar estradiola koncentrācijas noteikšanu. Kontrolēta