Bramitob

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATĶ kods:

J01GB01

Ievadīšanas:

inhalačné použitie

Vienības iepakojumā:

sol neb 16x4 ml/300 mg (amp.PE jednodávk.); sol neb 28x4 ml/300 mg (amp.PE jednodávk.)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Ārstniecības joma:

Tobramycín

Produktu pārskats:

sol neb 4x4 ml/300 mg (amp.PE jednodávk.); sol neb 56x4 ml/300 mg (amp.PE jednodávk.); sol neb 28x4 ml/300 mg (amp.PE jednodávk.); sol neb 16x4 ml/300 mg (amp.PE jednodávk.)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2006-12-18

Lietošanas instrukcija

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05100-ZME
1
PÍSOMNÁ INFOMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRAMITOB
300MG/4ML ROZTOK
PRE ROZPRAŠOVAČ
tobramycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
V
ÁŠ
LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bramitob a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bramitob
3.
Ako používať Bramitob
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bramitob
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRAMITOB
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bramitob obsahuje tobramycín, ktorý je antibiotikom patriacim do
skupiny nazývanej
aminoglykozidy. Bojuje proti infekciám spôsobeným _Pseudomonas
aeruginosa_.
Bramitob sa používa na liečbu chronických infekcií hrudníka u
pacientov s cystickou fibrózou
spôsobených baktériami _Pseudomonas_. Zabíja baktérie a pomáha
zlepšiť dýchanie. _Pseudomonas_ je
veľmi často sa vyskytujúcou baktériou, ktorá infikuje takmer
všetkých pacientov s cystickou
fibrózou v určitom čase počas ich života. Niektorí ľudia
dostanú túto infekciu až v staršom veku,
zatiaľ čo iní ju dostanú vo veľmi mladom veku. Ak infekcia nebude
pod dostatočnou kontrolou,
bude pokračovať v poškodzovaní pľúc, čo spôsobí ďalšie
problémy. Vzhľadom k tomu, že Bramitob
sa vdychuje, antibiotikum, tobramycín, sa môže dostať

Produkta apraksts

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05100-ZME
_ _
_ _
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
1.
N
ÁZOV LIEKU
Bramitob
300 mg/4 ml roztok pre rozprašovač
2.
KVALITAT
ÍVN
E A KVANTITAT
ÍVN
E
ZLOŽENIE
Každá 4 ml jednodávková ampulka obsahuje 300 mg tobramycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok pre rozprašovač.
Číry, žltkastý roztok.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁ
CIE
Liečba chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej _Pseudomonas
aeruginosa_ u pacientov
s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov a starších.
Do úvahy sa musia vziať oficiálne odporúčania pre náležité
používanie antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Bramitob je určený len na inhalačné použitie a nie je určený na
parenterálne použitie.
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečení cystickej
fibrózy.
Odporúčaná dávka pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov je jedna
jednodávková ampulka (300 mg)
dvakrát denne (ráno a večer) počas 28 dní. Interval medzi
dávkami má byť čo najbližší 12 hodinám.
Po 28-dňovej liečbe Bramitobom majú pacienti prerušiť liečbu na
ďalších 28 dní. Majú sa dodržiavať
striedavé cykly 28-dňovej aktívnej liečby, po ktorých nasleduje
28 dní bez liečby (28-dňový cyklus
s liečbou a 28-dňový cyklus bez liečby).
Deti mladšie ako 6 rokov
Účinnosť a bezpečnosť Bramitobu sa nepreukázala u pacientov
mladších ako 6 rokov.
Starší pacienti
Tobramycín sa musí používať opatrne u starších pacientov,
ktorí môžu mať zníženú funkciu obličiek
(pozri časť 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Tobramycín sa musí používať opatrne u pacientov so známou alebo
suspektnou poruchou funkcie
obličiek. V prípade nefrotoxicity sa má liečba Bramitobom
prerušiť až dovtedy, kým koncentrácia
tobramycínu v sére neklesne pod 2 µg/ml (pozri časť 4.4).
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkc