Boxarid 14 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Teriflunomīds

Pieejams no:

Gedeon Richter Plc., Hungary

ATĶ kods:

L04AK02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Teriflunomide

Deva:

14 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

GE Pharmaceuticals Ltd., Bulgaria; Pharmascience International Limited, Cyprus; Gedeon Richter Plc., Hungary

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM_ _
BOXARID 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
_teriflunomidum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Boxarid un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Boxarid lietošanas
3.
Kā lietot Boxarid
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Boxarid
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BOXARID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BOXARID
Boxarid satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs
līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu,
lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO BOXARID
Boxarid lieto pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (no 10 gadu
vecuma) recidivējoši remitējošas
multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap
CNS nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas
pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu
atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet
parasti ietver:
•
apgrūtinātu staigāšanu;
•
redzes traucējumus;
•
līdzsvara traucējumus.
Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzus

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Boxarid 14 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 74,0 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas 7,3 mm
apvalkotās tabletes ar iespiedumu “14” vienā
pusē un bez iespieduma otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Boxarid ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku pacientu no 10
gadu vecuma ar recidivējoši
remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu
informāciju par populāciju, kurai noteikta
efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie_
Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi
dienā.
_ _
_ _
_Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _
Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas:
-
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu >40 kg: 14 mg vienu reizi
dienā,
-
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg: 7 mg vienu reizi
dienā. Boxarid 7 mg deva
nav pieejama, tāpēc jālieto citas zāles, kas satur 7 mg
teriflunomīda.
Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs
40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu
reizi dienā.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Boxarid jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem,
jo nav pietiekamu datu par
drošumu un efektivitāti.
SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
2
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības
traucējumiem, kuriem netiek
veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar smagiem nieru darbības t