Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Bosentāns
Zentiva, k.s., Czech Republic
C02KX01
Bosentan
62,5 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Winthrop Arzneimittel GmbH, Germany; Itc Farma S.r.l., Italy; Zentiva, k.s., Czech Republic; Zentiva S.A., Romania
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BOSENTAN ZENTIVA 62,5 MG APVALKOTĀS TABLETES BOSENTAN ZENTIVA 125 MG APVALKOTĀS TABLETES _bosentanum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Bosentan Zentiva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bosentan Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Bosentan Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bosentan Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BOSENTAN ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Bosentan Zentiva tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos. Bosentan Zentiva izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem. Bosentan Zentiva lieto, lai ārstētu: - PLAUŠU ARTERIĀLO HIPERTENSIJU (PAH): PAH ir slimība, kas izpaužas ar izteiktu asinsvadu sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados (plaušu artērijās), pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens asinsvados samazina skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs plaušās, apgrūtinot fiziskās aktivitātes. Bosentan Zentiva paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi. Bosentan Zentiva lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bosentan Zentiva 62,5 mg apvalkotās tabletes Bosentan Zentiva 125 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg bosentāna ( _bosentanum_ ) (64,54 mg bosentāna monohidrāta veidā). Katra apvalkotā tablete satur 125 mg bosentāna ( _bosentanum_ ) (129,08 mg bosentāna monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Apraksts: Bosentan Zentiva 62,5 mg: apaļas, abpusēji izliektas, gaiši oranžas apvalkotās tabletes, diametrā aptuveni 6,1 mm. Bosentan Zentiva 125 mg: ovālas, abpusēji izliektas, gaiši oranžas apvalkotās tabletes, aptuveni 11,1 mm garas un 5,1 mm platas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes panesamību un samazinātu simptomus pacientiem, kuri pēc PVO (Pasaules Veselības Organizācijas) klasifikācijas ir ietverti III funkcionālajā klasē. Efektivitāte ir pierādīta: ▪ primāras (idiopātiskas un pārmantotas) plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos; ▪ sekundāras plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos sklerodermijas pacientiem bez nozīmīgas intersticiālas plaušu slimības; ▪ plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos, kas saistīti ar iedzimtu sistēmisko-pulmonālo šuntu un Eizenmengera ( _Eisenmenger_ ) fizioloģiju. Daži uzlabojumi ir novēroti arī plaušu arteriālās hipertensijas pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir ietverti II funkcionālajā klasē (skatīt 5.1. apakšpunktu). Bosentan Zentiva ir indicēts arī jaunu pirkstu čūlu skaita samazināšanai pacientiem ar sistēmisku sklerodermiju kā arī esošu pirkstu čūlu ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS Plaušu arteriālā hipertensija Terapiju drīkst uzsākt un pārraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā. Iepakojumā ir iekļau Izlasiet visu dokumentu