Bosentan Welding 125 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Bosentāns

Pieejams no:

Welding GmbH & Co.KG, Germany

ATĶ kods:

C02KX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bosentan

Deva:

125 mg

Zāļu forma:

Apvalkotās tabletes

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; GE Pharmaceuticals Ltd., Bulgaria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BOSENTAN WELDING 62,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
BOSENTAN WELDING 125 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Bosentanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1. Kas ir Bosentan Welding un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bosentan Welding lietošanas
3. Kā lietot Bosentan Welding
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bosentan Welding
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BOSENTAN WELDING UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bosentan Welding tabletes satur bosentānu, un tas bloķē dabisko
hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas
izraisa asinsvadu sašaurināšanos. Bosentan Welding izraisa
asinsvadu paplašināšanos un pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Bosentan Welding lieto, lai ārstētu:
-
PLAUŠU ARTERIĀLU HIPERTENSIJU (PAH). Šai slimībai raksturīga
izteikta plaušu asinsvadu
sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados (plaušu artērijās),
pa kuriem asinis plūst no sirds uz
plaušām, paaugstinās asinsspiediens. Šī spiediena dēļ
samazinās skābekļa daudzums, kas no
plaušām spēj nonākt asinīs, un kļūst grūtāk panesama fiziskā
slodze. Bosentan Welding
paplašina plaušu artērijas un atvieglo sirds darbu, sūknējot caur
tām asinis. Tas pazemina
asinsspiedienu un mazina simptomus.
Bosentan Welding lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir III
funkcionālās kl

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bosentan Welding 62,5 mg apvalkotās tabletes
Bosentan Welding 125 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg bosentāna (_bosentanum_), kas
atbilst 64,541 mg bosentāna
monohidrāta.
Katra apvalkotā tablete satur 125 mg bosentāna (_bosentanum_), kas
atbilst 129,082 mg bosentāna
monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
62,5 mg: gaiši oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas
tabletes, diametrs 6 mm.
125 mg: gaiši oranžas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas
tabletes, izmēri 11x5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšana slodzes
panesamības uzlabošanai un simptomu
mazināšanai pacientiem ar III funkcionālās klases PAH pēc PVO
klasifikācijas. Efektivitāte ir
pieradīta šādos gadījumos:
•
primāra (idiopātiska un pārmantota) pulmonāla arteriāla
hipertensija;
•
pulmonāla arteriāla hipertensija pacientiem ar sklerodermiju bez
nozīmīgas intersticiālas
plaušu slimības;
•
pulmonāla arteriāla hipertensija saistībā ar iedzimtiem
sistēmiskiem-pulmonāliem šuntiem un
Eizenmengera fizioloģiju.
Zināma stāvokļa uzlabošanās ir novērota arī pacientiem ar II
funkcionālās klases pulmonālu arteriālu
hipertensiju pēc PVO klasifikācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bosentan Welding ir indicēts arī jaunu pirkstu čūlu skaita
samazināšanai pacientiem ar sistēmisku
sklerodermiju un pirkstu čūlām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pulmonāla arteriāla hipertensija
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga tikai pulmonālas arteriālas
hipertensijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
_Pieaugušajiem _
Pieaugušu pacientu ārstēšana ar Bosentan Welding jāsāk, četras
nedēļas lietojot 62,5 mg devu divreiz
dienā un pēc tam devu palielinot līdz balstdevai – pa 12