Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
bosentaan
Norameda UAB
C02KX01
bosentaan
125mg 14TK; 125mg 112TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Bosentan Norameda 62,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Bosentan Norameda 125 mg, õhukese polümeerikattega tabletid bosentaan Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Bosentan Norameda ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bosentan Norameda võtmist 3. Kuidas Bosentan Norameda´t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bosentan Norameda´t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Bosentan Norameda ja milleks seda kasutatakse Bosentan Norameda tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerivad kehaomast hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist. Bosentan Norameda põhjustab seega veresoonte laienemist ning kuulub ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid". Bosentan Norameda´t kasutatakse: - Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks: PAH on haigus, mille korral kopsuveresooned oluliselt kitsenevad ja selle tulemusel tõuseb verd südamest kopsudesse viivates veresoontes (pulmonaalarterid) rõhk. See rõhk vähendab hapnikutaset kopsudesse jõudvas veres, mistõttu on füüsiline koormus halvasti talutav. Bosentan Norameda laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid. Bosentan Norameda´t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni III klassi patsientidel sooritusvõime parandamiseks (vastupidavus füüsilisele koormusele) ja sümptomite leevendamiseks. „Klass“ Izlasiet visu dokumentu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bosentan Norameda 62,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Bosentan Norameda 125 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Bosentan Norameda 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina). Bosentan Norameda 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina). INN Bosentanum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid): Bosentan Norameda 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleoranž ümmargune kaksikkumer kaetud tablett läbimõõduga 6 mm. Bosentan Norameda 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleoranž ovaalne kaksikkumer kaetud tablett läbimõõduga 11 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel: primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon; skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta; pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga. Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1). Bosentan Norameda on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon Ravi peab määrama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi kogemusi omav arst. Patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab ol Izlasiet visu dokumentu