Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten

Valsts: Austrija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktīvā sastāvdaļa:

BOSENTAN MONOHYDRAT

Pieejams no:

Cipla (EU) Ltd

ATĶ kods:

C02KX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bosentan monohydrate

Receptes veids:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktu pārskats:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorizācija datums:

2016-08-25

Lietošanas instrukcija

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSENTAN CIPLA 62,5 MG FILMTABLETTEN
BOSENTAN CIPLA 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Cipla beachten?
3.
Wie ist Bosentan Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSENTAN CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan Cipla enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich
vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der
Blutgefässe bewirkt,
blockiert. Somit sorgt Bosentan Cipla für eine Erweiterung der
Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der
“Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.
Bosentan Cipla wird angewendet zur Behandlung
•
der PULMONAL ARTERIELLEN HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien),
wodurch es zu
3
einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom
Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die
Sauerstoffmenge, die in
der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität
erschwert wird. Bosentan Cipla erweitert die Lungenart

Produkta apraksts

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Cipla 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bosentan Cipla 62,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).
Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bosentan Cipla 62,5 mg Filmtabletten sind cremefarben bis blass gelb
gefärbte, runde, bikonvexe
Filmtabletten, mit der Prägung „62,5“ auf der einen Seite und
ohne Prägung auf der anderen Seite.
Durchmesser – 6,10 mm ± 0,20 mm.
Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten sind cremefarben bis blass gelb
gefärbte, längliche, bikonvexe
Filmtabletten, mit der Prägung „125“ auf der einen Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite.
Länge – 11,10 mm ± 0,20 mm und Breite – 5,10 mm ± 0,20 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bosentan Cipla ist zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie
(PAH) zur Verbesserung der
körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der
funktionellen WHO-/NYHA-
Klasse III indiziert. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und Eisenmenger-
Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
Bosentan Cipla ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
3
Dosierung
Pulmonal arter