Bortezomib Zentiva 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 3,336 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

Pieejams no:

Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 PRAGUE 10 (TSJECHIË)

ATĶ kods:

L01XX32

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 3,336 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

Zāļu forma:

Poeder voor oplossing voor injectie

Kompozīcija:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Ārstniecības joma:

Bortezomib

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB ZENTIVA 3,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Zentiva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bortezomib Zentiva bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen. Door
hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de medicijnen gepegyleerd liposomaal doxorubicine
of dexamethason voor
patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens
één eerdere behandeling en
bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet
geschikt was.
-
in combinatie met de medicijnen melfalan en prednison, bij patiënten
die niet eerder voor hun
ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie
met een transplantatie
met bloedstamcellen niet geschikt is.
-
in combinatie met de medicijnen dexamethason of dexamethason samen met
thalidomide bij
patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat
ze een hooggedoseerde
chemotherapie met een transplantatie m

Produkta apraksts

35
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Zentiva 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie. Witte tot gebroken witte massa of
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Zentiva als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib Zentiva in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen voor
een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Zentiva in combinatie met dexamethason, of met dexamethason
en thalidomide, is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld multipel
myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie
met een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib Zentiva in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts
die ervaring heeft met
behandeling van patiënten met kanker. Bortezomib Zentiva mag echter
worden toegediend door een
beroe