BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

bortézomib 3

Pieejams no:

STRAGEN-France

ATĶ kods:

L01XX32

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bortézomib 3

Deva:

3,5 mg

Zāļu forma:

Poudre

Kompozīcija:

pour un flacon > bortézomib 3,5 mg sous forme de : ester boronique de mannitol

Vienības iepakojumā:

1 flacon(s) en verre

Receptes veids:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Ārstniecības joma:

Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques

Ārstēšanas norādes:

BORTEZOMIB STRAGEN contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution injectable est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans: seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée. en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang. en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang (traitement d’induction).BORTEZOMIB STRAGEN est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.

Produktu pārskats:

BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorizācija statuss:

Valide

Autorizācija datums:

2018-07-10

Lietošanas instrukcija

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2022
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ière.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
BORTEZOMIB STRAGEN contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du protéasome
». Les
protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution injectable est
utilisé pour le traitement du
myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients
âgés de plus de 18 ans:
·
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont
la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un
traitement antérieur et chez

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB STRAGEN 3,5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d’ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB STRAGEN en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à une
greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB STRAGEN, en association au melphalan et à la prednisone,
est indiqué pour le traitement
des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB STRAGEN, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide,
est indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB STRAGEN, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
lymphome à cellules du manteau non traité au
préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches
hématopoïétiques est inadaptée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par bortézomib doit être initié sous le contrôle
d’un méd