Bortezomib medac 3.5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bortezomib

Pieejams no:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

ATĶ kods:

L01XG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bortezomib

Deva:

3.5 mg

Zāļu forma:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

Vienības iepakojumā:

Ei kaupan: 1

Receptes veids:

Ei kaupan: 1

Ārstniecības joma:

bortetsomibi

Produktu pārskats:

Substituutioryhmä: 1257

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2018-07-30

Lietošanas instrukcija

pal (FI-Finnish-Swedish) Bortezomib Genthon 3,5 mg powder for solution
for injection
National version: 04/2022
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB MEDAC 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib medacia
3.
Miten Bortezomib medacia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib medacin vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns.
proteasomin estäjä. Proteasomeilla
on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä.
Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja
voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib medacia käytetään multippelin
myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille
potilaille
•
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille,
joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
•
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla
ei sovellu
•
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille,
joiden
tautia ei ole

Produkta apraksts

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib medac 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä määrän, joka
vastaa 3,5 mg
bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib medac monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille,
jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo
tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib medac yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib medac yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin
kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib medac yhdessä rituksimabin,
syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille,
jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Bortetsomibihoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa, mutta
bortetsomibin voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on
kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Terveydenhuollon a