Bortezomib Krka 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 0,95 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 1 mg/flacon

Pieejams no:

Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATĶ kods:

L01XX32

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 0,95 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 1 mg/flacon

Zāļu forma:

Poeder voor oplossing voor injectie

Kompozīcija:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Bortezomib

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB KRKA 1 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bortezomib Krka bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen.
Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Krka wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de medicijnen gepegyleerd liposomaal doxorubicine
of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere
behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen
succes had of niet
geschikt was.
-
in combinatie met de medicijnen melfalan en prednison, bij patiënten
die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
-
in combinatie met de medicijnen dexamethason of dexamethason samen met
thalidomide
bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en
voordat ze een
hooggedoseerde chemotherapie met e

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Krka 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor intraveneuze injectie 1
mg bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (Poeder voor injectie)
Witte tot gebroken witte koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Krka als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib Krka in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen
voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Krka in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en
thalidomide, is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
niet eerder behandeld
multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde
chemotherapie met een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib Krka in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Bortezomib Krka moet worden geïnitieerd onder
toezicht van een arts die
ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker. Bortezomib
Krka mag echter worden
toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondh