Bortezomib Koanaa 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

BORTEZOMIB

Pieejams no:

Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7 2401 FISCHAMEND (OOSTENRIJK)

ATĶ kods:

L01XX32

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BORTEZOMIB

Zāļu forma:

Poeder voor oplossing voor injectie

Kompozīcija:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Ārstniecības joma:

Bortezomib

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorizācija datums:

2018-05-08

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB KOANAA 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Koanaa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB KOANAA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bortezomib Koanaa bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen.
Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Koanaa wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
•
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na
minstens één eerdere behandeling
en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of
niet geschikt was.
•
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
•
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide bij
patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat
ze een hooggedoseerde
chemotherapie met een transp

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Koanaa 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie met 1,4 ml, bevat 1 ml oplossing voor subcutane
injectie 2,5 mg bortezomib.
Na reconstitutie met 3,5 ml, bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze
injectie 1 mg bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen voor
een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en
thalidomide, is geïndiceerd
voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder
behandeld multipel myeloom,
die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een
hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine
en prednison is geïndiceerd
voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in
aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Bortezomib moet worden geïnitieerd onder toezicht
van een arts die ervaring
heeft met behandeling van patiënten met kanker. Bortezomib mag echter
wo