Bortezomib Ebewe 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

bortezomib

Pieejams no:

EBEWE Pharma

ATĶ kods:

L01XX32

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bortezomib

Zāļu forma:

prašek za raztopino za injiciranje

Kompozīcija:

bortezomib 3,5 mg / 1 viala

Ievadīšanas:

Intravenska/subkutana uporaba

Vienības iepakojumā:

1 viala

Receptes veids:

H

Ārstniecības grupa:

bortezomib

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 1 vialo v zaščitnem plastičnem omotu s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2017-05-06

Lietošanas instrukcija

2b
ChID160749+161010
1/16
JAZMP – IA/002/G – 06.10.2017
NAVODILO ZA UPORABO
BORTEZOMIB EBEWE 3,5 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
bortezomib
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Bortezomib Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Ebewe
3.
Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Ebewe
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bortezomib Ebewe
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BORTEZOMIB EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bortezomib Ebewe vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib, ki
je zaviralec proteasomov.
Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Z zaviranjem njihovega
delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Zdravilo Bortezomib Ebewe se uporablja za zdravljenje diseminiranega
plazmocitoma (rak kostnega
mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
-
samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
ali deksametazonom
pri bolnikih, pri katerih se je bolezen poslabšala (napredovala) po
tem, ko so prejeli vsaj eno
predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne
matične celice ali presaditev
krvotvornih matičnih celic pri njih ni primerna;
-
v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih
bolezni še nismo
zdravili in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih, pred
presaditvijo krvotvornih matičnih
celic ni primerna;
-
v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom skupaj s
talidomidom, pri bolnikih,
pri katerih bolezni še nismo zdravili in pred kemoterapijo v velikih
odmerkih i

Produkta apraksts

2a
ChID 160749+161010
1/43
JAZMP – IA/002/G – 06.10.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bortezomib Ebewe 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in
boronske kisline).
Po rekonstituciji s 3,5 ml vsebuje 1 ml raztopine za intravensko
injiciranje 1 mg bortezomiba.
Po rekonstituciji z 1,4 ml vsebuje 1 ml raztopine za subkutano
injiciranje 2,5 mg bortezomiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
bel do skoraj bel prašek
Vrednost pH rekonstituirane raztopine: 4,0 – 7,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bortezomib Ebewe je indicirano za zdravljenje progresivnega
diseminiranega plazmocitoma
v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim
doksorubicinom ali z deksametazonom pri
odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto
zdravljenja in so jim že presadili
krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic
pri njih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Ebewe je v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih pred
presaditvijo krvotvornih matičnih celic kemoterapija v velikih
odmerkih ni primerna.
Zdravilo Bortezomib Ebewe je v kombinaciji z deksametazonom ali
deksametazonom in talidomidom
indicirano za indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih
diseminirani plazmocitom še ni bil
zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic primerna kemoterapija v
velikih odmerkih.
Zdravilo Bortezomib Ebewe v kombinaciji z rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom in
prednizonom je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom
plaščnih celic, ki še niso
prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih
celic ni primerna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
2a
ChID 160749+161010
2/43
JA