Bortezomib Accord 3.5 mg Pulver zur Herstellung einer lnjektionslösung

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

bortezomibum

Pieejams no:

Accord Healthcare AG

ATĶ kods:

L01XG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bortezomibum

Zāļu forma:

Pulver zur Herstellung einer lnjektionslösung

Kompozīcija:

bortezomibum 3,5 mg, mannitolum, für Glas.

Klase:

A

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Multiples Myelom

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2020-06-03

Produkta apraksts

Bortezomib Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff
Bortezomib.
Hilfsstoff
Mannitol.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Durchstechflaschen à 1,0 mg oder 3,5 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Multiples Myelom
In Kombination mit Melphalan und Prednison bei bisher unbehandelten
Patienten mit multiplem
Myelom.
In Kombination mit Standardchemotherapie und Stammzelltransplantation
bei erwachsenen Patienten
mit multiplem Myelom.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem
Myelom, welche mindestens eine
vorhergehende Therapie erhielten.
Mantelzell-Lymphom
In Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit vorgängig unbehandeltem Mantelzell-Lymphom,
die für eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem
Mantelzell-Lymphom Stadium III/IV,
welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten und bei
welchen vor Beginn der Therapie mit
Bortezomib eine Translokation t (11; 14) (q13; q32) oder
Überexpression von Cyclin D1 nachgewiesen
wurde. Behandelt werden sollten nur Patienten, bei welchen eine
Stammzelltransplantation nicht
durchführbar ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Bortezomib sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in
zytostatischer Chemotherapie
initiiert und durchgeführt werden.
Bortezomib kann intravenös (1 mg/ml) oder subkutan (2,5 mg/ml)
verabreicht werden. Zubereitung der
Injektionslösung und Handhabung siehe «Sonstige Hinweise».
Dosierungsschema
Bortezomib wird in einem dreiwöchigen Therapiezyklus in einer
Dosierung von 1,3 mg/m²
Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei
Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11;
Mindestzeitspanne von 72 Stunden zwischen zwei Dosen) verabreicht,
gefolgt von einer 10-tägigen
Therapiepause. Die Dauer der Kombinationstherapie-Behandlung ist
variabel (siehe unten).
Multiples Myelom - Unbehandelte Patienten, Kombinati