Boostrix

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko

ATĶ kods:

J07AJ52

Ievadīšanas:

intramuskulárne použitie

Vienības iepakojumā:

sus iru 1x0,5 ml (striek.skl.napl. s ihlami/bez ihiel); sus iru 10x0,5 ml (striek.skl.napl. s ihlami/bez ihiel)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Ārstniecības joma:

Očkovacia látka proti čiernemu kašľu, purifikovaný antigén, kombinácie s toxoidmi

Produktu pārskats:

sus inj 50x0,5 ml (striek.skl.napl.); sus inj 25x0,5 ml (striek.skl.napl.); sus inj 20x0,5 ml (striek.skl.napl.); sus inj 10x0,5 ml (striek.skl.napl.); sus inj 1x0,5 ml (striek.skl.napl.)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2007-09-28

Lietošanas instrukcija

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOOSTRIX
INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu
(antigénov)) proti záškrtu, tetanu
a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNE
DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Boostrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete alebo vaše dieťa
dostane Boostrix
3.
Ako sa Boostrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Boostrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOOSTRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Boostrix je očkovacia látka používaná ako posilňovacia
očkovacia dávka u detí vo veku od 4 a viac
rokov, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred troma ochoreniami:
pred záškrtom, tetanom
(kŕčom žuvacieho svalu) a pertussis (čiernym kašľom).
Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára
svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.

ZÁŠKRT:
Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie
cesty sa obvykle
zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti a
niekedy udusenie. Baktéria taktiež
uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové

Produkta apraksts

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05604-ZME,
2023/00656-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Boostrix
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu
(antigénov)) proti záškrtu, tetanu a
čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Difterický toxoid
1
najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetanový toxoid
1
najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
Antigény
_Bordetella pertussis_
Pertusový toxoid
1
8 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín
1
8 mikrogramov
Pertaktín
1
2,5 mikrogramu
1
adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)
3
)
0,3 miligramu Al
3+
a na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramu Al
3+
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvo
formaldehydu, ktorý sa používa počas
výrobného procesu (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Boostrix je biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Boostrix je určený na podanie posilňovacej očkovacej dávky
jedincom vo veku od štyroch a viac
rokov proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (pozri časť 4.2).
Boostrix je indikovaný aj na pasívnu ochranu pred čiernym kašľom
v ranom dojčenskom veku
po imunizácii matky počas gravidity (pozri časti 4.2, 4.6 a 5.1).
Podanie očkovacej látky Boostrix sa má zakladať na oficiálnych
odporúčaniach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúča sa jedna 0,5 ml dávka očkovacej látky.
Boostrix sa môže podávať od veku štyroch a viac rokov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05604-ZME,
2023/00656-ZME
2
Boostrix sa má podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami
a/alebo miestnou praxou týkajúcou sa
používania očkovacích látok so zníženým obsahom antigénov
pr