Boostrix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD ; PERTACTINE (69KD Buitenmembraan Proteine) ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, geadsorbeerd ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, GEADSORBEERD ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD

Pieejams no:

BModesto B.V.

ATĶ kods:

J07AJ52

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DIFTERIETOXOÏDE, ADSORBED, GEINACTIVEERD ; PERTACTINE (69KD outer membrane Protein) ; PERTUSSIS, FILAMENTEUS HAEMAGGLUTININE, adsorbed ; PERTUSSISTOXOÏDE, GEINACTIVEERD, ADSORBED ; TETANUSTOXOÏDE, ADSORBED, GEINACTIVEERD

Zāļu forma:

Suspensie voor injectie

Kompozīcija:

ALUMINIUMFOSFAAT ; ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Ievadīšanas:

Intramusculair gebruik

Ārstniecības joma:

Pertussis, Purified Antigen, Combinations With Toxoids

Autorizācija datums:

2019-06-20

Lietošanas instrukcija

B367/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOOSTRIX, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
difterie, tetanus en pertussis (acellulaire component) vaccin
(geadsorbeerd, gereduceerde antigeeninhoud)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Boostrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOOSTRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Boostrix is een vaccin dat als herhalingsdosis (boostervaccinatie)
wordt gebruikt bij kinderen vanaf 4 jaar, tieners en
volwassenen om drie ziektes te voorkomen: difterie, tetanus
(kaakkramp) en pertussis (kinkhoest). Het vaccin is werkzaam
omdat het ervoor zorgt dat het lichaam haar eigen bescherming
(antistoffen) produceert tegen deze ziektes.

DIFTERIE: difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid.
In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken
(gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms
verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën
produceren ook een toxine (vergif), dat zenuwbeschadiging,
hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.

TETANUS (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via
sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Vooral brandwonden , breuk

Produkta apraksts

Boostrix WS445 Co-administratie meningokokken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Pagina 2 van 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 3 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Boostrix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie, tetanus en pertussis (acellulaire component) vaccin
(geadsorbeerd, gereduceerde antigeeninhoud)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 2 Internationale Eenheden (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 20 Internationale Eenheden (IE) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigenen
Pertussistoxoïd
1
8 microgram
Filamenteus Hemagglutinine
1
8 microgram
Pertactine
1
2,5 microgram
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
0,3 milligram Al
3+
en aluminiumfosfaat (AlPO
4
) 0,2 milligram Al
3+
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Boostrix is een troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Boostrix is geïndiceerd voor boostervaccinatie van personen vanaf de
leeftijd van 4 jaar tegen difterie, tetanus
en pertussis (zie rubriek 4.2).
Boostrix moet worden toegediend volgens officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Er wordt een eenmalige 0,5 ml dosis van het vaccin aanbevolen.
Boostrix kan worden toegediend vanaf de leeftijd van 4 jaar en ouder.
Het gebruik van Boostrix kan worden overwogen tijdens het derde
trimester van de zwangerschap. Zie rubriek
4.6 voor het gebruik van het vaccin vóór het derde trimester van de
zwangerschap.
Boostrix moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen
en/of lokale voorschriften met betrekking
tot het gebruik van vaccins met een verlaagde dosis difterie-,
tetanus- en pertussisantigenen.
Boostrix kan toegediend worden aan adolescenten en volwassenen met een
onbekende vaccinatiestatus of met
een incomplete vaccinatie tegen difterie, tetanus of pertussis als
deel van een imm