Bonviva 3 mg/3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Valsts: Moldova

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

Acid ibandronicum

Pieejams no:

Atnahs Pharma UK Ltd.

ATĶ kods:

M05BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Acidum ibandronicum

Deva:

3 mg/3 ml

Zāļu forma:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Vienības iepakojumā:

N1

Receptes veids:

cu prescripție

Ražojis:

Waymade PLC , Marea Britanie; Waymade PLC , Marea Britanie

Autorizācija datums:

2017-03-29

Lietošanas instrukcija

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
BONVIVA 3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bonviva
3.
Cum se administrează Bonviva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bonviva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BONVIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite BIFOSFONAŢI.
Conţine substanţa activă
acid ibandronic.
Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai
mare măsură a osului şi
creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest
medicament, chiar dacă nu pot
vedea sau simţi diferenţa. Bonviva ajută la scăderea
posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi).
A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu
şi a riscului de fractură de
col femural.
BONVIVA VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI
POSTMENOPAUZĂ, PENTRU CĂ
AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ. Osteoporoza se manifestă prin
subţierea şi slăbirea
oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La
menopauză, ovarele nu mai
produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea
scheletului femeilor în stare de
sănătate.
Cu
cât
femeile
ajung
mai
devreme
la
menopauză,
cu
atât
riscul
de
fracturi
osteoporotice este mai mare.
Alţi factori c

Produkta apraksts

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg
(sub formă de sare de sodiu
monohidrat).
Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1
mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc
crescut de fractură (vezi
pct. 5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată,
eficacitatea asupra fracturilor de
col femural nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca
injecţie intravenoasă,
timp de 15-30 de secunde, la interval de 3 luni.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi
vitamina D (vezi pct. 4.4 şi
pct. 4.5).
Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai
curând posibil. Injecţiile trebuie
programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Nu
a
fost
stabilită
durata
optimă
a
tratamentului
cu
bifosfonaţi
pentru
osteoporoză.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic,
în funcţie de beneficiile şi
riscurile potenţiale ale administrării Bonviva, pentru fiecare caz
în parte, în special după 5 sau
mai mulţi ani de utilizare.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Paciente cu insuficienţă renală _
Bonviva soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care
clearance-ul creatininei
are valoarea peste 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul
creatininei (măsurat sau
estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate
disponibile din studiile care au
inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele c