Bonviva 150 mg

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Ibandronatnatriummonohydrat

Pieejams no:

Orifarm AS

ATĶ kods:

M05BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ibandronatnatriummonohydrat

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

Tablett, filmdrasjert

Vienības iepakojumā:

Blisterpakning 3 stk

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2014-11-15

Produkta apraksts

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bonviva 150 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 154,6 mg vannfri laktose
(tilsvarende 162,75 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvite til "off-white", avlange, filmdrasjerte tabletter, merket med
"BNVA" på den ene siden og "150"
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko
for frakturer (se pkt. 5.1).
Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt
på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er én 150 mg filmdrasjert tablett én gang i måneden.
Tabletten bør helst tas på samme
dato hver måned.
Bonviva skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden
før) og 1 time før dagens første
inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt. 4.5), eller andre
orale legemidler eller tilskudd
(inkludert kalsium).
Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om
å ta én Bonviva 150 mg tablett
morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste
planlagte dose er innen 7 dager.
Pasienten skal deretter fortsette å ta sin månedlige dose på den
tidligere bestemte datoen.
Hvis den neste planlagte dosen er innen 7 dager, skal pasienten vente
med å ta tabletten til denne
datoen, og deretter fortsette å ta én tablett én gang i måneden
som tidligere bestemt.
Pasienten skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke.
Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis
inntaket via kosten er utilstrekkelig (se
pkt. 4.4 og pkt. 4.5).
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for
fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell
nytte-/risikovurderin