Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Marbofloxacine 100 mg/ml
Industrial Veterinaria
QJ01MA93
Marbofloxacin
100 mg/ml
Oplossing voor injectie
Marbofloxacine 100 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
rund; varken
Marbofloxacin
CTI-code: 445706-01 - De grootte van de verpakking: 6 x 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3431046 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-07 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-08 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-05 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-06 - De grootte van de verpakking: 12 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445706-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2013-12-06
Notice – Version NL BOFLOX 100 MG/ML BIJSLUITER BOFLOX 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Duitsland Kela N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Boflox 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens _Marbofloxacin_ 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Marbofloxacin 100 mg HULPSTOFFEN: Dinatrium edetaat 0,10 mg Monthioglycerol 1 mg Metacresol 2 mg Geelgroene tot geelbruine, heldere oplossing. 4. INDICATIES Bij runderen: - behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door marbofloxacin-gevoelige stammen van _Histophilus somni_ , _Mannheimia haemolytica_ , _Mycoplasma bovis_ en _Pasteurella multocida_ . - behandeling gedurende de lactatieperiode van acute mastitis veroorzaakt door marbofloxacin- gevoelige stammen van _Escherichia coli_ . Notice – Version NL BOFLOX 100 MG/ML Bij varkens: - behandeling van Postpartum Dysgalactiae Syndroom – PDS – (Metritis Mastitis Agalactie syndroom) veroorzaakt door marbofloxacin-gevoelige stammen. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in geval van resistentie tegen andere fluoroquinolonen (kruisresistentie). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN In zeer zeldzame gevallen kunnen voorbijgaande inflammatoire laesies optreden op de injectieplaats, zonder klinische impact, indien toegediend via de intramusculaire of subcutane route. In zeer zeldzame gevallen kan toediening via de intramusculaire route tijdelijke lo Izlasiet visu dokumentu
RCP– Version NL BOFLOX 100 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Boflox 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Marbofloxacin 100 mg HULPSTOFFEN: Dinatrium edetaat 0,10 mg Monthioglycerol 1 mg Metacresol 2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Geelgroene tot geelbruine, heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Runderen en varkens (zeugen). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Bij runderen: - behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door marbofloxacin-gevoelige stammen van _Histophilus somni_ , _Mannheimia haemolytica_ , _Mycoplasma bovis_ en _Pasteurella multocida_ . - behandeling gedurende de lactatieperiode van acute mastitis veroorzaakt door marbofloxacin- gevoelige stammen van _Escherichia coli_ . Bij varkens: - behandeling van Postpartum Dysgalactiae Syndroom – PDS – (Metritis Mastitis Agalactie syndroom) veroorzaakt door marbofloxacin-gevoelige stammen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in geval van resistentie tegen andere fluoroquinolonen (kruisresistentie). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De gegevens over de werkzaamheid laten zien dat het product onvoldoende werkzaamheid heeft voor de behandeling van acute vormen van mastitis veroorzaakt door gram-positieve bacterien. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK RCP– Version NL BOFLOX 100 MG/ML Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij gebruik van het product dient rekening te worden gehouden met officieel en lokaal beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Fluorquinolonen dienen te worden gereserveerd voor de behandeling van klinische gevallen die slecht hebben gereageerd of waarva Izlasiet visu dokumentu