Blenrep

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

belantamab mafodotin

Pieejams no:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATĶ kods:

L01XC39

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

belantamab mafodotin

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Multiple mieloma

Ārstēšanas norādes:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produktu pārskats:

Revision: 7

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2020-08-25

Lietošanas instrukcija

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BLENREP 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_belantamabum mafodotinum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir BLENREP un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BLENREP lietošanas
3.
Kā BLENREP ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BLENREP
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BLENREP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BLENREP satur aktīvo vielu
BELANTAMABA MAFODOTĪNU
-
_monoklonālu antivielu_
, kas saistīta ar vielu,
kurai piemīt pretvēža iedarbība un kura var nonāvēt multiplās
mielomas šūnas. Monoklonāla antiviela
ir olbaltumviela, kas veidota tā, lai Jūsu organismā atrastu
multiplās mielomas vēža šūnas un
piesaistītos pie tām. Pēc piesaistīšanās vēža šūnām
pretvēža viela atbrīvojas un nonāvē vēža šūnas.
BLENREP lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir kaulu smadzeņu
vēzis, ko sauc par multiplo
mielomu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BLENREP LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET BLENREP ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja Jums ir alerģija pret belantamaba mafodotīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka tas attiecas uz Jums,
KO

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BLENREP 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens pulvera flakons satur 100 mg belantamaba mafodotīna (
_belantamabum mafodotinum_
).
Pēc pagatavošanas šķīdums satur 50 mg belantamaba mafodotīna
vienā ml.
Belantamaba mafodotīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur
belantamabu, afukozilētu humanizētu
ar maleimidokaproilmonometilauristatīnu F (
_maleimidocaproyl monomethyl auristatin F; mcMMAF_
)
konjugētu, specifisku pret B šūnu nobriešanas antigēnu (
_B cell maturation antigen, BCMA_
) vērstu
monoklonālu IgG1k antivielu, kas iegūta zīdītāju (Ķīnas kāmju
olnīcu) šūnu līnijā, izmantojot
rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Liofilizēts balts līdz dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BLENREP monoterapijas veidā ir indicēts multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz četrus terapijas līdzekļus un
kuriem slimība ir refraktāra pret vismaz
vienu proteasomu inhibitoru, vienu imūnmodulējošu līdzekli un pret
anti-CD38 monoklonālu antivielu
un kuriem ir pierādīta slimības progresēšana pēdējās terapijas
laikā.
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar BLENREP jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir
pieredze multiplās mielomas
ārstēšanā.
Ieteicamā atbalstošā aprūpe
Terapijas sākumā, pirms turpmākajiem 3 te