Valsts: Horvātija
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
temozolomidum
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, Malta
L01AX03
temozolomidum
100 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka; Millmount Healthcare Limited, Co. Meath, Irska; Millmount Healthcare Limited, Stamullen
Pakiranje: 5 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-110024846-01]; 1 kapsula u vrećici, 5 vrećica u kutiji [HR-H-110024846-02]; 1 kapsula u vrećici, 20 vrećica u kutiji [HR-H-110024846-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-07
2018-09-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ BLASTOMAT 5 MG TVRDE KAPSULE BLASTOMAT 20 MG TVRDE KAPSULE BLASTOMAT 100 MG TVRDE KAPSULE BLASTOMAT 140 MG TVRDE KAPSULE BLASTOMAT 180 MG TVRDE KAPSULE BLASTOMAT 250 MG TVRDE KAPSULE temozolomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Blastomat i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Blastomat? 3. Kako uzimati Blastomat? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Blastomat? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BLASTOMAT I ZA ŠTO SE KORISTI? Blastomat sadrži lijek koji se zove temozolomid. To je lijek koji sprječava rast tumora. Blastomat se primjenjuje u liječenju pojedinih vrsta moždanih tumora: - u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Blastomat se najprije primjenjuje zajedno s radioterapijom (istovremeno liječenje), a nakon toga sam (monoterapija). - u djece u dobi od 3 godine ili starije i odraslih bolesnika s malignim gliomom poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma. U liječenju ovih tumora Blastomat se primjenjuje kad se tumori ponovno pojave ili se pogoršaju nakon standardnog liječenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BLASTOMAT? NEMOJTE UZIMATI BLASTOMAT: - ako ste alergični na temozolomid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (lijek koji sprječava rast Izlasiet visu dokumentu
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Blastomat 5 mg tvrde kapsule Blastomat 20 mg tvrde kapsule Blastomat 100 mg tvrde kapsule Blastomat 140 mg tvrde kapsule Blastomat 180 mg tvrde kapsule Blastomat 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrţi 5 mg temozolomida. Jedna tvrda kapsula sadrţi 20 mg temozolomida Jedna tvrda kapsula sadrţi 100 mg temozolomida Jedna tvrda kapsula sadrţi 140 mg temozolomida Jedna tvrda kapsula sadrţi 180 mg temozolomida Jedna tvrda kapsula sadrţi 250 mg temozolomida Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula od 5 mg sadrţi 399,3 mg bezvodne laktoze. Jedna tvrda kapsula od 20 mg sadrţi 384,3 mg bezvodne laktoze. Jedna tvrda kapsula od 100 mg sadrţi 61,7 mg bezvodne laktoze. Jedna tvrda kapsula od 140 mg sadrţi 86,4 mg bezvodne laktoze. Jedna tvrda kapsula od 180 mg sadrţi 111,1 mg bezvodne laktoze. Jedna tvrda kapsula od 250 mg sadrţi 154,3 mg bezvodne laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. 5 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju zelenu neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 5. 20 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju narančastu neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 20. 100 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju ljubičastu neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 100. 140 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju plavu neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 140. 180 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju čokoladno-smeĎu neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 180. 250 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju bijelu neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 250. H A L M E D 21 - 09 - 2018 O D O B R E N O 2 4. KLINIČKI P Izlasiet visu dokumentu