BISOPROLOL AUROVITAS 2,5MG

Stránka 1 z 7

Sp. zn. sukls292528/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg

potahované tablety

Bisoprolol Aurovitas 5 mg

potahované tablety

Bisoprolol Aurovitas 10 mg

potahované tablety

bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Bisoprolol Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bisoprolol Aurovitas užívat

Jak se přípravek Bisoprolol Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bisoprolol Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Bisoprolol Aurovitas a k

čemu se používá

Léčivou látkou tohoto přípravku je bisoprolol-fumarát. Bisoprolol-fumarát patří do skupiny léčivých

přípravků označenou jako betablokátory. Betablokátory ochraňují srdce před nadměrnou aktivitou.

Tento lék působí tak, že ovlivňuje odpověď těla na některé nervové podněty, zvláště v srdci.

Bisoprolol-fumarát zpomaluje srdeční frekvenci a způsobuje, že srdce je účinnější při čerpání krve do

celého těla.

K srdečnímu selhání dochází, když je srdeční sval slabý nebo není schopný pumpovat dostatek krve

pro zásobení těla.

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg, 5 mg a 10 mg se používá v kombinaci s jinými léky k léčbě stabilního

chronického srdečního selhání

Bisoprolol 5 mg a 10 mg je také používán k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a anginy

pectoris (bolest na hrudníku způsobená ucpáním tepen, které zásobují srdeční sval)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Bisoprolol Aurovitas

užívat

Neužívejte

Bisoprolol Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na bisoprolol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte těžké astma nebo těžké chronické plicní onemocnění

jestliže máte pomalý nebo nepravidelný tep. Poraďte se se svým lékařem, jestliže si nejste

jistý(á)

Stránka 2 z 7

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

máte kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak

a oběhové selhání.

jestliže máte vážné problémy s krevním oběhem (tzv. Raynaudův syndrom), které mohou

způsobit mravenčení nebo píchání v prstech rukou nebo nohou, a také jejich bledé nebo

modré zabarvení

jestliže trpíte srdečním selháním, která se náhle zhoršilo anebo které vyžaduje léčbu v

nemocnici

jestliže máte poruchu, při níž se v těle nahromadilo přílišné množství kyselin, tzv.

metabolickou acidózu

jestliže trpíte neléčeným nádorem nadledvin, tzv. feochromocytomem

Informujte svého lékaře, pokud si nejste jistý(á) některým z výše uvedených stavů: Váš lékař Vám

poradí.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bisoprolol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud:

máte astma nebo chronické plicní onemocnění

máte diabetes. Bisoprolol může skrýt příznaky hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi)

nepožíváte pevnou potravu

se léčíte pro reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). Bisoprolol může Vaši alergii zhoršit,

nebo způsobit, že je hůře léčitelná

máte některá onemocnění srdce, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo těžká bolest na

hrudi v klidu (Prinzmetalova angina)

máte nějakou poruchu funkce jater nebo ledvin

máte jakékoli problémy s krevním oběhem končetin

Vám bude podána celková anestezie při operaci - informujte svého lékaře, že užíváte

bisoprolol

užíváte verapamil nebo diltiazem, léky používané k léčbě srdečních onemocnění. Současné

užívání se nedoporučuje (viz také “Další léčivé přípravky a přípravek Bisoprolol Aurovitas ”)

máte (nebo jste měl(a)) lupénku (opakující se kožní vyrážka)

máte feochromocytom (nádor dřeně nadledvin). Váš lékař bude muset toto onemocnění léčit

dříve, než Vám předepíše bisoprolol

máte problém se štítnou žlázou. Tablety mohou zakrýt příznaky nadměrné aktivity štítné

žlázy.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete

přípravek bisoprolol užívat.

Děti a dospívající

Bisoprolol Aurovitas se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bisoprolol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky nemohou být použity současně, zatímco jiné léky vyžadují specifické změny (například

v dávkování).

Neužívejte následující léky s přípravkem Bisoprolol Aurovitas bez porady s lékařem:

Léky působící na krevní tlak anebo léky používané při srdečních potížích (např. amiodaron,

amlodipin, klonidin, digitalisové glykosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid,

lidokain, methyldopa, moxinidin, fenytoin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).

Stránka 3 z 7

Léky používané při depresi, např. imipramin, amitriptylin, moklobemid.

Léky používané při psychózách (duševních onemocněních), např. fenothiaziny jako je

levomepromazin.

Léky používané k anestezii v průběhu chirurgického výkonu (viz také “Upozornění a

opatření”).

Léky používané při léčbě epilepsie např. barbituráty jako je fenobarbital.

Určité léky proti bolesti (např. acetylsalicylová kyselina, diklofenak, indomethacin,

ibuprofen, naproxen).

Léčiva používaná při astmatu nebo ucpaném nose.

Léčiva používaná při některých očních onemocněních jako je glaukom (zvýšení nitroočního

tlaku) anebo při dilataci (rozšíření) zornice.

Některé léky používané k léčbě šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin).

Meflochin, léky na malárii

Všechny tyto látky mohou ovlivnit krevní tlak a/nebo srdeční činnost, tedy funkce, na které působí i

Bisoprolol Aurovitas.

Je také velmi důležité promluvit se svým lékařem, pokud užíváte:

inzulin nebo jiné výrobky pro diabetes. Účinek snížení hladiny glukózy v krvi může být

Izlasiet visu dokumentu

Sp. zn. sukls26224/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg potahované tablety

Bisoprolol Aurovitas 5 mg potahované tablety

Bisoprolol Aurovitas 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg odpovídající bisoprololum 2,12 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg odpovídající bisoprololum 4,24 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg odpovídající bisoprololum 8,48 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg potahované tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým 'P' a půlicí rýhou na straně jedné a '2' na straně

druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bisoprolol Aurovitas 5 mg potahované tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým 'P' a půlicí rýhou na straně jedné a '5' na straně

druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bisoprolol Aurovitas 10 mg potahované tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým 'P' a půlicí rýhou na straně jedné a '10' na

straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Léčba hypertenze.

Léčba chronické stabilní anginy pectoris.

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání se sníženou systolickou funkcí levé komory, jako

doplněk léčby inhibitory ACE a diuretiky, případně i srdečními glykosidy (dodatečné informace v bodě

5.1).

4.2

Dávkování a způsob

podání

Dávkování

Léčba hypertenze a chronické stabilní anginy pectoris

Dospělí

Dávkování je třeba upravit individuálně. Doporučuje se zahájit dávkou 5 mg denně. Obvyklá dávka je

10 mg jednou denně s maximální doporučovanou dávkou 20 mg denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min) nebo u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater dávka nemá překročit 10 mg jednou denně. Tato dávka se případně dá rozdělit na

dvě poloviční dávky denně.

Starší

populace

Za normálních okolností není nutná úprava dávkování. Doporučuje se zahájit léčbu nejnižší možnou

dávkou.

Pediatrická populace

S použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprololu není tudíž u dětí doporučeno.

Přerušení léčby

Léčba se nemá ukončit náhle (viz bod 4.4). Dávka se má snižovat pomalu, vždy po týdnu o polovinu.

Léčba stabilizované

ho

chronické

ho

srdečního selhání

Dospělí

Standardní léčbou chronického srdečního selhání je podávání inhibitoru ACE (anebo blokátoru

angiotensinového receptoru v případě nesnášenlivosti inhibitorů ACE), beta-blokátorů, diuretik a v

případě potřeby srdečních glykosidů. Je třeba, aby při zahájení terapie bisoprololem byl pacient

stabilizován (bez akutního srdečního selhání).

Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s terapií chronického srdečního selhání.

V průběhu období titrace i po něm se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze

nebo bradykardie.

Titrační fáze

Léčba stabilního chronického srdečního selhání bisoprololem vyžaduje titrační fázi.

Léčbu bisoprololem je třeba zahájit postupným titračním zvyšováním dávek v těchto krocích:

1,25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, a pokud se dávka dobře snáší, zvýšit ji na

2,5 mg jednou denně po další týden, a pokud se dobře snáší zvýšit na

3,75 mg jednou denně po další týden, a pokud se dobře snáší zvýšit na

5 mg jednou denně po následující 4 týdny, a pokud se dobře snáší zvýšit na

7,5 jednou denně po následující 4 týdny, a pokud se dobře snáší zvýšit na

10 mg jednou denně k udržovací léčbě.

Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně.

Doporučuje se časté monitorování základních životních funkcí (tepová frekvence, krevní tlak) a

příznaků zhoršení srdečního selhání v průběhu titrační fáze. Příznaky se mohou objevit již v průběhu

prvního dne po zahájení léčby.

Modifikace léčby

Jestliže není maximální doporučovaná dávka dobře snášena, je možné zvážit postupné snižování dávky.

Při přechodném zhoršení srdečního selhání, hypotenzi nebo bradykardii se doporučuje přehodnocení

dávkování současné medikace. Také může být nutné dočasně snížit dávku bisoprololu anebo zvážit

přerušení podávání.

Když se pacient znova stabilizuje, je vždycky třeba zvážit opětovné zahájení a/nebo opětovné titrační

zvyšování terapie bisoprololem.

Při úvahách o přerušení léčby se doporučuje pozvolné snižování dávky, protože náhlé vysazení může

vyvolat akutní zhoršení pacientova stavu.

Všeobecně je léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprololem dlouhodobá.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin nebo jater

Nejsou k dispozici informace ohledně farmakokinetiky bisoprololu u pacientů s chronickým srdečním

selháním a s poruchou funkce jater nebo ledvin. Zvyšování dávky u těchto pacientů by mělo být tedy

prováděno se zvláštní opatrností.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

S použitím bisoprololu u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprololu není tudíž u dětí

doporučeno.

Způsob podání

Perorální podání

Tablety přípravku Bisoprolol se podávají ráno s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé,

nerozkousané a zapíjejí se tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Bisoprolol je kontraindikován u pacientů s chronickým srdečním selháním u následujících stavů:

akutní srdeční selhání nebo v průběhu epizod dekompenzace srdečního selhání, vyžadujících

i.v. inotropní léčbu

kardiogenní šok

AV blok druhého a třetího stupně (bez zavedeného kardiostimulátoru)

syndrom chorého sinu

sinoatriální blok

symptomatická bradykardie

Izlasiet visu dokumentu