Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
acetilsalicilna kislina; bisoprolol
Sandoz d.d.
C07FX04
acetilsalicilna acid; bisoprolol
kapsula, trda
acetilsalicilna kislina 100 mg / 1 kapsula bisoprolol4,24 mg / 1 kapsula; bisoprolol 4,24 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp
bisoprolol in acetilsalicilna kislina
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-12-16
4 JAZMP-IB/040 - 27.06.2019 NAVODILO ZA UPORABO BISOPROLOL/ACETILSALICILNA KISLINA SANDOZ 5 MG/100 MG TRDE KAPSULE BISOPROLOL/ACETILSALICILNA KISLINA SANDOZ 10 MG/100 MG TRDE KAPSULE bisoprololijev fumarat/acetilsalicilna kislina PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bisoprolol/acetilsalicilna kislina Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bisoprolol/acetilsalicilna kislina Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Bisoprolol/acetilsalicilna kislina Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bisoprolol/acetilsalicilna kislina Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BISOPROLOL/ACETILSALICILNA KISLINA SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bisoprolol/acetilsalicilna kislina Sandoz vsebuje dve zdravilni učinkovini, bisoprololijev fumarat in acetilsalicilno kislino. Bisoprolol sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antagonisti adrenergičnih receptorjev beta. To zdravilo deluje tako, da vpliva na odgovor telesa na nekatere živčne impulze, zlasti v srcu ter znižuje krvni tlak. Acetilsalicilna kislina preprečuje nastajanje krvnih strdkov, znana pa je tudi pod imenom 'Aspirin'. Zdravilo Bisoprolol/acetilsalicilna kislina Sandoz uporabljamo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali pri bolnikih s tveganjem za srčne bolezni, ki so bili predhodno zdravljeni s posameznima učinkovinama. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BISOPROLOL/ACETILSALICI Izlasiet visu dokumentu
4 JAZMP-IB/040 - 27.06.2019 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1/18 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bisoprolol/acetilsalicilna kislina Sandoz 5 mg/100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 5 mg bisoprololijevega fumarata in 100 mg acetilsalicilne kisline. Pomožna snov z znanim učinkom: lecitin (sojin). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda Bela kapsula z natisnjeno oznako 5/100, velikost 1. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, ki so bili predhodno stabilizirani s posameznima učinkovinama. Zdravljenje angine pektoris pri bolnikih, ki so bili predhodno stabilizirani s posameznima učinkovinama. 4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Kapsule za peroralno uporabo. Ena kapsula na dan. Posebne populacije _Starejši bolniki _ Prilagoditev odmerka običajno ni potrebna, čeprav lahko pri nekaterih bolnikih zadostuje že odmerek 5 mg bisoprolola na dan. _Okvara ledvic ali jeter _ Zaradi vsebnosti acetilsalicilne kisline je zdravilo Bisoprolol/acetilsalicilna kislina Sandoz kontraindicirano pri bolnikih s hudo insuficienco jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.3). Pri 4 JAZMP-IB/040 - 27.06.2019 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2/18 bolnikih z blago ali zmerno insuficienco jeter ali ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost bisoprolola pri otrocih in mladostnikih ni bila ugotovljena, zato zdravila Bisoprolol/acetilsalicilna kislina Sandoz ne smete uporabljati pri otrocih ali mladostnikih. TRAJANJE ZDRAVLJENJA: ZDRAVLJENJE Z BISOPROLOLOM JE OBIČAJNO DOLGOTRAJNO. ZDRAVLJENJA Z BISOPROLOLOM NE SMEMO NAGLO PREKINITI, KER TO LAHKO VODI DO PREHODNEGA POSLABŠANJA STANJA. PREDVSEM PRI BOLNIKIH Z ISHEMIČNO BOLEZNIJO SRCA, ZDRAVLJENJA NE SMEMO PREKINITI NENADOMA. PRIPOROČAMO POSTOPNO ZMANJŠEVANJE DNEVNEGA ODMERKA. 4.3. KONTRAINDIKACIJE To zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih: - s preobčutljivostjo za bisoprol Izlasiet visu dokumentu