Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BROMHEXINHYDROCHLORID
Opella Healthcare France SAS
R05CB02
BROMHEXINHYDROCHLORID
0,8 mg/ml
oral opløsning
1977-06-12
1. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BISOLVON, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 02800 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bisolvon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bromhexinhydrochlorid 0,8 mg/ml Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 0,5 g maltitol pr. ml. Benzoesyre (E210) 1,27 mg pr. ml (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ekspektorerende. Sjögrens syndrom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne og børn over 10 år: 8-16 mg (10-20 ml) 3 gange daglig. Børn 6-10 år: 4-8 mg (5-10 ml) 3 gange daglig. Børn 2-5 år: 2-4 mg (2,5-5 ml) 3 gange daglig. _dk_hum_06647_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Behandlingsvarighed Ved akutte respiratoriske tilfælde inklusive tilstande med respirationsbesvær bør der altid søges læge, ved feber, forværring, eller hvis ikke symptomerne forbedres inden for 3-5 dage, bør der også søges kontakt til læge Ved keratokonjunctivis sicca (Sjögrens syndrom) Op til 32 mg (40 ml) 3 gange daglig. Pædiatrisk population Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning. Nedsat nyrefunktion Dosisreduktion ved nyreinsufficiens. Nedsat leverfunktion Dosisreduktion ved alvorligt nedsat leverfunktion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Nylig hæmoptyse. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Der bør udvises forsigtighed hos patienter med ulcus pepticum, da mucosabarrieren i ventriklen kan påvirkes. Patienter der behandles med bromhexinhydrochlorid bør gøres opmærksom på, at der kan forventes øget slimsekretion. I forbindelse med indtagelse af bromhexinhydrochlorid er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP). Hvis der er symptomer eller tegn Izlasiet visu dokumentu