BIOSUIS M.hyo

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Mycoplasma hyopneoumoniae
Pieejams no:
Bioveta, a.s., Čehija
ATĶ kods:
QI09AB13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Mycoplasma hyopneoumoniae
Zāļu forma:
emulsija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Bioveta, a.s., Čehija;Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines, Čehija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/MRP/13/0001

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/09/0003

Vetmedin 5 mg

Kapsulas iekšėīgai lietošanai suĦiem

1.

REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE

Reăistrācijas apliecības īpašnieks:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Ingelheim am Rhein

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Klocke Pharma Service GmbH

77763 Appenweier, Strassburger Str. 77

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀěU NOSAUKUMS

Vetmedin 5 mg

Kapsulas iekšėīgai lietošanai suĦiem

Pimobendan

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viena kapsula satur -

Aktīvā viela:

Pimobendāns

5 mg

4.

INDIKĀCIJAS

SuĦu iedzimtas sirds mazspējas ārstēšanai, ko izraisījusi dilatētā kardiomiopātija vai sirds vārstuĜu

nepietiekamība (mitrālā un/vai trikuspidālā vārstuĜu regurgitācija).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nedrīkst lietot hipertrofisku kardiomiopātiju gadījumos vai klīniskos stāvokĜos, kad funkcionālu vai

anatomisku iemeslu dēĜ nav iespējama sirds izgrūsto asiĦu tilpuma palielināšana (piemēram, aortas

stenoze).

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos var būt mērena pozitīva hronotropa darbība un vemšana.

Tomēr šī iedarbība ir atkarīga no devas, un no tās var izvairīties, šādos gadījumos samazinot devu.

Retos gadījumos var novērot pārejošu caureju, anoreksiju vai letarăiju.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĖA SUGAS

SuĦi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAĥĒMIENA

Iekšėīgai lietošanai devu intervāls ir no 0,2 mg līdz 0,6 mg pimobendāna/kg ėermeĦa masas dienā.

Ieteicamā dienas deva ir 0,5 mg pimobendāna/kg ėermeĦa masas, kas sunim ar ėermeĦa masu 20 kg ir

līdzvērtīga 1 kapsulai no rīta un 1 kapsulai vakarā.

Deva jāsadala divām ievadīšanas reizēm (0,25 mg/kg katrā reizē), pusi devas lietojot no rīta, bet otru

pusi – apmēram 12 stundas vēlāk. Katra deva jālieto vismaz vienu stundu pirms barošanas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vetmedin kapsulas drīkst kombinēt ar diurētiskiem līdzekĜiem, piemēram, furosemīdu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiĦš, kurš norādīts uz kartona kastes / pudeles.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura ievada zāles Ja notikusi nejauša norīšana,

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma

marėējumu ārstam.

Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Pētījumos ar žurkām un trušiem pimobendānam nebija ietekmes uz auglību. Embriotoksiska iedarbība

bija tikai pie maternotoksiskām devām. Eksperimentos ar žurkām konstatēts, ka pimobendāns izdalās

pienā. Grūsnām un laktējošām kucēm lietojiet tikai tad, ja gaidāmais terapeitiskais ieguvums pārsniedz

iespējamo risku (skatīt arī 5. p-tu “Kontrindikācijas”).

Mijiedarbība

Farmakoloăiskajos pētījumos netika konstatēta nekāda mijiedarbība starp sirds glikozīdu uabaīnu un

pimobendānu. Pimobendāna izraisītā sirds kontrakciju palielināšanās mazinās kalcija antagonista

verapamila un ß-antagonista propranolola klātbūtnē.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā jāsāk simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem, bet saskaĦā ar vietējo normatīvo aktu prasībām. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

01/2010

15.

CITA INFORMĀCIJA

Sērijas numuru skatīt marėējumā pēc ”Lot”

Recepšu veterinārās zāles

Iepakojuma izmērs: 100 kapsulas.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reăistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Wien, Austria

Tel.: +43-(0) 1 80 105 2875

ZĀěU APRAKSTS

V/NRP/09/0003

1.

VETERINĀRO ZĀěU NOSAUKUMS

Vetmedin 5 mg

Kapsulas iekšėīgai lietošanai suĦiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena kapsula satur -

Aktīvā viela:

Pimobendāns

5 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀěU FORMA

Kapsulas.

Cietas želatīna kapsulas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērėa sugas

SuĦi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērėa sugas

SuĦu iedzimtas sirds mazspējas ārstēšanai, ko izraisījusi dilatētā kardiomiopātija vai sirds

vārstuĜu nepietiekamība (mitrālā un/vai trikuspidālā vārstuĜu regurgitācija).

4.3.

Kontrindikācijas

Nedrīkst

lietot

hipertrofisku

kardiomiopātiju

gadījumos

klīniskos

stāvokĜos,

funkcionālu

anatomisku

iemeslu

dēĜ

iespējama

sirds

izgrūsto

asiĦu

tilpuma

palielināšana (piemēram, aortas stenoze).

Skatīt arī apakšpunktu 4.7.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērėa sugu

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marėējumu ārstam.

4.6.

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos var būt mērena pozitīva hronotropa darbība un vemšana.

Tomēr šī iedarbība ir atkarīga no devas, un no tās var izvairīties, šādos gadījumos samazinot

devu. Retos gadījumos var novērot pārejošu caureju, anoreksiju vai letarăiju.

4.7.

Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Pētījumos ar žurkām un trušiem pimobendānam nebija ietekmes uz auglību. Embriotoksiska

iedarbība bija tikai pie maternotoksiskām devām. Eksperimentos ar žurkām konstatēts, ka

pimobendāns izdalās pienā. Grūsnām un laktējošām kucēm lietojiet tikai tad, ja gaidāmais

terapeitiskais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt arī apakšpunktu 4.3).

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakoloăiskajos pētījumos netika konstatēta nekāda mijiedarbība starp sirds glikozīdu

uabaīnu un pimobendānu. Pimobendāna izraisītā sirds kontrakciju palielināšanās mazinās

kalcija antagonista verapamila un ß-antagonista propranolola klātbūtnē.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Iekšėīgai lietošanai devu intervāls ir no 0,2 mg līdz 0,6 mg pimobendāna/kg ėermeĦa masas

dienā. Ieteicamā dienas deva ir 0,5 mg pimobendāna/kg ėermeĦa masas, kas sunim ar

ėermeĦa masu 20 kg ir līdzvērtīga 1 kapsulai no rīta un 1 kapsulai vakarā. Deva jāsadala

divām ievadīšanas reizēm (0,25 mg/kg katrā reizē), pusi devas lietojot no rīta, bet otru pusi –

apmēram 12 stundas vēlāk. Katra deva jālieto vismaz vienu stundu pirms barošanas.

Vetmedin kapsulas drīkst kombinēt ar diurētiskiem līdzekĜiem, piemēram, furosemīdu.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11.

Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĂISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Sirdsdarbību stimulējošs līdzeklis (fosfodiesterāzes inhibitors)

ATĖ vet kods: QC01CE90

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Pimobendāns,

benzimidazola-piridazinona

atvasinājums,

nesimpatomimētisks

līdzeklis,

neglikozīdu inotropas darbības viela ar spēcīgām asinsvadus paplašinošām īpašībām.

Pimobendānam

stimulējoša

iedarbība

miokardu

divējāda

mehānisma

dēĜ:

sirds

miofilamentu jutības pret kalciju palielināšana un fosfodiesterāzes (III tips) inhibīcija. Tam ir

arī vazodilatējoša iedarbība sakarā ar inhibējošo iedarbību uz fosfodiesterāzes III aktivitāti.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Pēc iekšėīgas Vetmedin kapsulu lietošanas aktīvās vielas absolūtā biopieejamība ir 60-63 %.

Tā kā biopieejamība ievērojami samazinās, ja pimobendānu lieto barošanas laikā vai īsi pēc

tās, zāĜu lietošana dzīvniekiem ieteicama apmēram 1 stundu pirms barošanas.

Izkliede:

Izkliedes tilpums ir 2,6 l/kg, kas liecina par to, ka pimobendāns viegli izplatās audos. Vidējā

saistība ar plazmas proteīniem ir 93 %.

Metabolisms:

Savienojums oksidatīvi demetilējas līdz tā galvenajam metabolītam (UD-CG 212). Tālākais

metabolisma ceĜš ir UD-CG 212 II fāzes konjugāti, pamatā glukuronīdi un sulfāti.

Izdalīšanās:

Pimobendāna plazmas eliminācijas pusperiods ir 0,4 + 0,1 stunda, kas atbilst 90 + 19

ml/min/kg augstai izdalīšanās pakāpei un 0,5 + 0,1 stundai īsam vidējam deponēšanās

laikam..

Galvenais aktīvais metabolīts izdalās ar 2,0 + 0,3 stundu plazmas eliminēšanās pusperiodu.

Gandrīz visa deva izdalās ar izkārnījumiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Bezūdens citronskābe, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze,

povidons, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), saulrieta dzeltenais FCF (E110).

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Derīgums

Veterināro zāĜu derīguma termiĦš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Baltas polietilēna pudeles ar 100 kapsulām katrā, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu aizbāzni.

Katrs konteiners iepakots salokāmā kartona kastē.

6.6.

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem,

kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaĦā ar vietējo normatīvo

aktu prasībām.

7.

REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

8.

REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

V/NRP/09/0003

9.

REĂISTRĀCIJAS / PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS

28/04/2000

25/01/2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2010

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju