BioBos IBR marker inact. Injekční suspenze

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bovinní rhinotracheitidy virus vakcíny (IBR)

Pieejams no:

Bioveta, a.s.

ATĶ kods:

QI02A

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR) (Infectious Bovine rhinotracheitis virus, strain BIO-27, Inactivated)

Zāļu forma:

Injekční suspenze

Ārstniecības grupa:

skot

Ārstniecības joma:

DOBYTEK

Produktu pārskats:

Kódy balení: 9902138 - 10 x 5 dávka - lahvička

Autorizācija datums:

2013-02-21

Lietošanas instrukcija

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BIOBOS IBR MARKER INACT., INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos IBR marker inact., injekční suspenze pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1) inaktivovaný, kmen Bio-27: IBR gE
-
RP ≥1*
*) RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s
referenčním sérem získaném
po vakcinaci
morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na
cílovém druhu zvířat.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci
6 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,17 – 0,23
mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání
klinických příznaků vyvolaných infekcí
virem BHV-1 (IBR) a ke snížení vylučování terénního viru.
Nástup imunity:
3 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity:
6 měsíců po základní vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2
V souvislosti s provedenou vakcinací se mohou vyskytnout velmi
vzácné
hypersenzitivní reakce. V takových případech je třeba aplikovat
patřičnou
symptomatickou léčbu. Vakcína obsahuje adjuvans, které může být
velmi vzácně
příčinou přechodného místního zduření o velikosti do 2 cm v
průměru. Toto
zduření vymizí během 4 dnů po vakcinaci.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než

Produkta apraksts

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos IBR marker inact., injekční suspenze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1) inaktivovaný, kmen Bio-27: IBR gE
-
RP ≥1*
*) RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s
referenčním sérem
získaném po vakcinaci
morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na
cílovém druhu
zvířat.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci
6
mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,4 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,17 –
0,23 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání
klinických příznaků vyvolaných
infekcí virem BHV-1 (IBR) a ke snížení vylučování terénního
viru.
Nástup imunity:
3 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity:
6 měsíců po základní vakcinaci.
2
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Účinnost nebyla prokázána za přítomnosti mateřských
protilátek.
3
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V souvislosti s provedenou vakcinací se mohou vyskytnout velmi
vzácné
hypersenzitivní reakce. V takových případech je třeba aplikovat
patřičnou
symptomatickou léčbu. Vakcína obsahuje adjuvans, které může být
velmi
vzácně příčinou přechodného místního zduření o velikosti do
2 cm v
prů