BILICHOL

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

COMBINATII

Pieejams no:

PHARCO IMPEX 93 SRL - ROMANIA

ATĶ kods:

A05AXN2

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

COMBINATII

Zāļu forma:

CAPS. MOI GASTROREZ.

Receptes veids:

OTC

Ražojis:

PHARCO IMPEX 93 S.R.L. - ROMANIA

Ārstniecības grupa:

TERAPIA VEZICII BILIARE ALTE MEDICAMENTE PENTRU TERAPIA VEZICII

Produktu pārskats:

6274/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 12 caps. moi. gastrorez.;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6274/2006/01
_Anexa 1 _ PROSPECT
BILICHOL
Capsule moi gastrorezistente
COMPOZITIE
O capsula moale gastrorezistenta contine mentol 32 mg, mentona 6 mg,
pinen (
α
si
β
) 17
mg, borneol 5 mg, cineol 2 mg, camfen 5 mg si excipienti: _continutul capsulei_
: ulei de masline;
_capsula_
: gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic,
p-hidroxibenzoat de
propil sodic, clorofilina Cu-Na, apa purificata;
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA:
alte preparate pentru terapia bilei
INDICATII TERAPEUTICE
Adjuvant in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
-Diskinezii biliare
-Microlitiaza biliara
-Colecistite si inflamatii ale cailor biliare
-Staza biliara
-Hipotonia vezicii biliare
-Sindromul post-colecistectomie
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus,
empiem la nivelul vezicii
biliare.
Copii sub 6 ani.
Sarcina.
PRECAUTII
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de
aparitie a
fenomenelor de supradozaj.
INTERACTIUNI
Tratamentul cu
_Bilichol_
poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol
sau warfarina.
ATENTIONARI SPECIALE
Datorita efectului colecistokinetic al
unor
componente din compozitia medicamentului,
administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia
unei colici biliare, in cazul
prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.
Pentru informatii suplimentare se recomanda ca pacientul sa se
adreseze medicului.
_ _
_Sarcina si alaptarea: _
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului
contracturant al
cetonelor (mentona).
Pentru substanţele active din compozitia medicamentului nu sunt
disponibile date clinice
privind utilizarea acestora la femei care alapteaza. De aceea nu este
recomandata utilizarea
medicamentului in timpul alaptarii.
_ _
2
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule

Produkta apraksts

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6274/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bilichol
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsula moale gastrorezistenta contine mentol 32 mg, mentona 6 mg,
pinen (
α
si
β
) 17 mg, borneol
5 mg, cineol 2 mg, camfen 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi gastrorezistente
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adjuvant in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
-Diskinezii biliare
-Microlitiaza biliara
-Colecistite si inflamatii ale cailor biliare
-Staza biliara
-Hipotonia vezicii biliare
-Sindromul post-colecistectomie
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi
gastrorezistente
_Bilichol_
de 3 ori pe zi, inainte de
mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea
medicului, in functie de tipul
afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii
doza recomandata este jumatate din doza
recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus,
empiem la nivelul vezicii biliare.
Copii sub 6 ani.
Sarcina.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de
aparitie a fenomenelor de
supradozaj.
1
Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia
medicamentului (alcooli,
mentona), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina
aparitia unei colici biliare, in
cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea
lor.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Tratamentul cu
_Bilichol_
poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol sau
warfarina.
4.6
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului
contracturant