Bilador 10 mg orodisperzibilne tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

bilastin

Pieejams no:

Menarini International O.L.S.A.

ATĶ kods:

R06AX29

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bilastin

Zāļu forma:

orodisperzibilna tableta

Kompozīcija:

bilastin 10 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

30 tableta

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

bilastin

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2017-11-02

Lietošanas instrukcija

1
NAVODILO ZA UPORABO
BILADOR 10 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
ZA OTROKE OD 6. DO 11. LETA STAROSTI S TELESNO MASO VSAJ 20 KG
bilastin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA ZA VAŠEGA OTROKA NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega
otroka.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek pri vašem otroku, se
posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bilador in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bilador
3.
Kako uporabljati zdravilo Bilador
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bilador
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BILADOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bilador vsebuje učinkovino bilastin, ki je antihistaminik.
Zdravilo Bilador se uporablja za lajšanje simptomov senenega nahoda
(kihanje, srbenje nosu, izcedek
iz nosu, zamašen nos, rdeče in solzeče oči) in drugih oblik
alergijskega rinitisa. Uporablja se lahko
tudi za zdravljenje srbečih izpuščajev na koži (koprivnice ali
urtikarije).
Zdravilo Bilador 10 mg orodisperzibilne tablete je namenjeno otrokom
od 6. do 11. leta starosti, s
telesno maso vsaj 20 kg.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI
ZDRAVILO BILADOR
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BILADOR
-
če je vaš otrok alergičen na bilastin ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Bilador se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom, če ima vaš otrok
zmerno ali hudo okvaro ledvic ali, če jemlje druga zdravila (glejte
”Druga zdravila in zdravilo
Bilador”).
OTROCI
Ne da

Produkta apraksts

1.
IME ZDRAVILA
Bilador 10 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg bilastina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,0015 mg etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
Ovalne, nekoliko bikonveksne bele tablete s premerom 8 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje alergijskega rinokonjunktivitisa (sezonskega
in celoletnega) in urtikarije.
Zdravilo Bilador je indicirano pri otrocih od 6. do 11. leta starosti,
s telesno maso vsaj 20 kg.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Pediatrična populacija _
-
Otroci od 6 do 11 let, s telesno maso vsaj 20 kg
10 mg bilastina (1 orodisperzibilna tableta) enkrat na dan za
lajšanje simptomov alergijskega
rinokonjunktivitisa (sezonski in celoletni alergijski rinitis) in
urtikarije.
Orodisperzibilno tableto je potrebno vzeti eno uro pred ali dve uri po
zaužitju hrane ali sadnih sokov
(glejte poglavje 4.5).
-
Otroci mlajši od 6 let in s telesno maso pod 20 kg
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1
in 5.2, vendar priporočil o
odmerjanju ni mogoče dati. Zato se bilastin ne sme uporabljati v tej
starostni skupini.
Za odrasle in mladostnike (12 let in več) so primerne 20 mg bilastin
tablete.
Trajanje zdravljenja:
Zdravljenje alergijskega rinitisa mora biti omejeno na obdobje
izpostavljenosti alergenom. Zdravljenje
sezonskega alergijskega rinitisa se lahko prekine, ko simptomi
izginejo in ponovno prične, ko se spet
pojavijo. Pri celoletnem alergijskem rinitisu bolnikom priporočamo
neprekinjeno zdravljenje v
obdobju izpostavljenosti alergenom. Trajanje zdravljenja urtikarije je
odvisno od vrste, trajanja in
poteka bolezni.
_ _
_Posebne populacije _
Okvara ledvic
Varnost in učinkovitost uporabe bilastina pri otrocih z okvaro ledvic
nista bili dokazani. Študije delane
na odraslih v posebnih rizičnih skupinah (bolniki z okvarjenimi
ledvicami