Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BICTEGRAVIR SÓDICO, entricitabina, HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÊMICO
BICTEGRAVIR SÓDICO, entricitabina, HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA
ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÊMICO; ANTIVIRAIS PARA USO SISTÊMICO; ANTIVIRAIS DE AÇÃO DIRETA; ASSOCIAÇÕES DE ANTIVIRÓTICOS PARA O TRATAMENTO DE INFECÇÕES POR HIV
50 MG + 200 MG + 25 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1092900080016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2019-11-25
BIKTARVY ® (bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda Comprimidos revestidos 50 mg/200 mg/25 mg BIKTARVY ® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. BULA AO PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIKTARVY ® (bictegravir / entricitabina / tenofovir alafenamida) APRESENTAÇÃO Biktarvy é apresentado em frascos contendo 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS, COM PESO CORPÓREO DE PELO MENOS 25 KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir (52,5 mg de bictegravir sódico equivalem a 50 mg de bictegravir), 200 mg de entricitabina e hemifumarato de tenofovir alafenamida equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida (28,04 mg de hemifumarato de tenofovir alafenamida equivalem a 25 mg de tenofovir alafenamida). Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Biktarvy é um comprimido único para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) em adultos e pacientes pediátricos, 6 anos ou mais e com peso corporal de pelo menos 25 kg, sem quaisquer mutações evidentes, presentes ou passadas, associadas a resistência à classe dos inibidores da integrase (enzima codificada pelo HIV-1 que é necessária para a replicação viral), entricitabina ou tenofovir. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Biktarvy contém três substâncias ativas: • bictegravir, um medicamento antirretroviral conhecido como inibidor da integrase; • entricitabina, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (INTR) • tenofovir alafenamida, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa de (INtTR) Biktarvy diminui a quantidade de HIV no seu c Izlasiet visu dokumentu
BIKTARVY ® (bictegravir/entricitabina/tenofovir alafenamida) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 50 mg/200 mg/25 mg BIKTARVY ® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. BULA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIKTARVY ® (bictegravir / entricitabina / tenofovir alafenamida) APRESENTAÇÃO Biktarvy é apresentado em frascos contendo 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS, COM PESO CORPÓREO DE PELO MENOS 25 KG COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir (52,5 mg de bictegravir sódico equivalem a 50 mg de bictegravir), 200 mg de entricitabina e hemifumarato de tenofovir alafenamida equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida (28,04 mg de hemifumarato de tenofovir alafenamida equivalem a 25 mg de tenofovir alafenamida). Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto. II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Biktarvy é indicado para o tratamento de adultos e pacientes pediátricos, 6 anos ou mais e com peso corporal de pelo menos 25 kg, com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (HIV-1), sem evidências, presentes ou passadas, de resistência à classe dos inibidores da integrase, entricitabina ou tenofovir. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia e segurança de Biktarvy em adultos infectados pelo HIV-1, virgens de tratamento, são baseadas em dados de 48 semanas e 144 semanas de dois estudos, randomizados, duplo-cego, controlados, GS-US-380-1489 (n = 629) and GS-US-380-1490 (n = 645). Além disso, estão disponíveis dados adicionais de eficácia e segurança de adultos que receberam Biktarvy no estudo aberto por mais 96 semanas após a semana 144 em uma fase de extensão opcional desses estudos (n = 1025). A eficácia e segurança de Biktarvy em adultos infe Izlasiet visu dokumentu