Bikarfen 50 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Sehifenadīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Olainfarm, AS, Latvija
ATĶ kods:
R06AX32
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Sequifenadine hydrochloride
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
A/S "Olainfarm", Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0340

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bikarfen 50 mg tabletes

Sequifenadini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bikarfen un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bikarfen lietošanas

Kā lietot Bikarfen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bikarfen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bikarfen un kādam nolūkam to lieto

Zāļu Bikarfen 50 mg tabletes

aktīvā viela sehifenadīna hidrohlorīds (turpmāk tekstā –

sehifenadīns) ir antihistamīna līdzeklis, kam piemīt arī salīdzinoši izteikta antiserotonīna

iedarbība, kas ir būtiska alerģisko slimību ārstēšanā.

Bikarfen lieto šādos gadījumos:

akūtas un hroniskas alerģiskas slimības: polinoze (“siena drudzis”), alerģisks rinīts,

rinosinusopātija, zāļu, pārtikas produktu, ķīmisku vielu, putekļu, dzīvnieku spalvu, insektu

koduma, gaisa piesārņojuma vai citu alergēnu izraisītas alerģiskas reakcijas;

alerģiskas izcelsmes ādas nieze un citas slimības ar niezi (alerģisks un atopisks dermatīts,

vaskulīts, neirodermīts, sarkanā plakanā ēde u. c.);

alerģijas profilakse (pirms sezonālā paasinājuma) un balstterapija.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bikarfen lietošanas

Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sehifenadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat grūtniece;

ja barojat bērnu ar krūti;

ja lietojat zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 3. punktu). Zāles

piesardzīgi jālieto smagu sirds un asinsvadu sistēmas, kuņģa-zarnu trakta vai aknu slimību

gadījumā.

Bērni

Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu bērniem.

Citas zāles un Bikarfen

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pacienti, kuri lieto MAO inhibitorus, antihistamīna līdzekļus, t. sk. sehifenadīnu lietot

nedrīkst (skatīt Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos).

Bikarfen nepastiprina miega līdzekļu efektu.

Bikarfen kopā ar alkoholu

Bikarfen nepastiprina alkohola nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), tomēr

ārstēšanās laikā alkoholu lietot nav ieteicams.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības periodā (skatīt Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos).

Antihistamīna līdzekļus, to skaitā sehifenadīnu, nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti (skatīt

Nelietojiet Bikarfen šādos gadījumos). Ja mātei nepieciešama ārstēšana ar Bikarfen, bērna

barošana ar krūti jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tādu profesiju pārstāvjiem, kuru darbs prasa ātru reakciju (piemēram, transportlīdzekļu

vadītājiem) iepriekš jānoskaidro, vai zāles neizraisa sedatīvu vai miega efektu. Cilvēkiem,

kuri to izjūt, ārstēšanas laikā jāizvairās vadīt transportlīdzekli un veikt darbu, kura izpildei

nepieciešama veiklība un ātra reakcija.

Bikarfen satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Bikarfen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Pieaugušie

Akūtas un hroniskas alerģiskas slimības:

50-100 mg (1-2 tabletes) 2-3 reizes dienā.

Terapeitisko efektu novēro pēc 1-3 dienām. Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5-15 dienas.

Nepieciešamības gadījumā kursu var atkārtot.

Alerģijas profilakse (pirms sezonāla paasinājuma) un balstterapija: 50 mg (1 tablete) 2 reizes

dienā. Zāles jāsāk lietot 2 nedēļas pirms gaidāmās alerģiskās reakcijas.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Bikarfen tabletes var lietot vienas pašas (monoterapijā) vai kombinācijā ar vietējas darbības

zālēm (deguna pilieniem, acu pilieniem, ziedēm).

Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar minimālo devu. Pacientiem ar

aknu slimību, lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība.

Gados vecāki cilvēki

Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Bikarfen vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.

Simptomi: gļotādu sausums, galvassāpes, vemšana, sāpes pakrūtē un citi gremošanas traucējumi.

Ja esat aizmirsis lietot Bikarfen

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja tuvojas jau

nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet nokavēto devu un turpiniet lietošanu, kā norādījis

ārsts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Bikarfen

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

miegainība (atkarīga no lietotās devas). Ja deva ir 150 mg dienā, miegainība sastopama

retāk. Ja devu palielina līdz 400 mg dienā, to novēro bieži. Lielākajā daļā gadījumu

miegainība izzūd pēc 2-5 ārstēšanas dienām. Pacientiem, kuri cieš no bezmiega niezes

dēļ, Bikarfen var uzlabot miegu;

sausums mutē.

Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes;

vājas sāpes pakrūtē, gremošanas traucējumi, īpaši, lietojot zāles tukšā dūšā. Šo

blakusparādību iespējamība palielinās pacientiem ar hroniskām kuņģa un zarnu trakta

slimībām. Blakusparādības izzūd pirmajās ārstēšanas dienās, un nav nepieciešams

pārtraukt lietošanu vai ievērojami samazināt zāļu devu.

Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

samazināts eozinofīlo leikocītu (noteikta veida balto asins šūnu) skaits;

uzbudinājums un bezmiegs (biežāk iespējams, lietojot lielas devas);

viegls diurētisks (urīndzenošs) efekts;

menstruālā cikla traucējumi.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

pastiprināta ēstgriba.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bikarfen

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bikarfen satur

− Aktīvā viela ir sehifenadīna hidrohlorīds .

Katra tablete satur 50 mg sehifenadīna hidrohlorīda.

− Citas sastāvdaļas (palīgvielas): laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas

ciete, silīcija dioksīds un magnija stearāts.

Bikarfen ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju

vienā tabletes pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās

norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Pa 10 tabletēm blisterī.

Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Bikarfen 50 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 50 mg sehifenadīna hidrohlorīda (Sequifenadini hydrochloridum).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

katra tablete satur 302 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un lauzuma līniju

vienā tabletes pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās

norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Akūtas un hroniskas alerģiskas slimības: polinoze, alerģisks rinīts, rinosinusopātija,

zāļu, pārtikas produktu, ķīmisku vielu, putekļu, dzīvnieku spalvu, insektu koduma, gaisa

piesārņojuma vai citu alergēnu izraisīta alerģija.

Alerģiskas izcelsmes ādas nieze un citas slimības ar niezi (alerģisks un atopisks

dermatīts, vaskulīts, neirodermīts, sarkanā plakanā ēde u. c.).

Alerģijas profilakse (pirms sezonāla paasinājuma) un balstterapija.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Akūtas un hroniskas alerģiskas slimības:

50-100 mg (1-2 tabletes) 2-3 reizes dienā.

Terapeitisko efektu novēro pēc 1-3 dienām. Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5-15 dienas.

Nepieciešamības gadījumā kursu var atkārtot.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Alerģijas profilakse (pirms sezonāla paasinājuma) un balstterapija: 50 mg (1 tablete) 2 reizes

dienā. Zāles jāsāk lietot 2 nedēļas pirms gaidāmās alerģiskās reakcijas.

Bikarfen tabletes var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar vietējas darbības zālēm (deguna

pilieniem, acu pilieniem, ziedēm).

Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar minimālo devu. Lietojot zāles

pacientiem ar aknu slimību, jāievēro piesardzība.

Gados vecāki cilvēki

Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Pediatriskā populācija

Nav klīnisko pētījumu datu par šo zāļu lietošanu bērniem.

Lietošanas veids

Tabletes lieto iekšķīgi pēc ēšanas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecība.

Barošana ar krūti.

Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Zāles piesardzīgi jālieto smagu sirds un asinsvadu sistēmas, kuņģa-zarnu trakta vai aknu

slimību gadījumā.

Bikarfen tablešu sastāvā ir laktozes monohidrāts. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar

retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes

malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Antihistamīna līdzekļu, t. sk. sehifenadīna hidrohlorīda (turpmāk tekstā – sehifenadīns)

lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuri lieto MAO inhibitorus (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Sehifenadīns nepastiprina miega līdzekļu efektu un alkohola nomācošo ietekmi uz centrālo

nervu sistēmu (CNS), tomēr ārstēšanas laikā alkoholu lietot nav ieteicams.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Pētījumos ar dzīvniekiem, kas saņēma ļoti lielas sehifenadīna devas, tika novērota

embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Šo zāļu

lietošana grūtniecības periodā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Krūts barošanas periodā nedrīkst lietot antihistamīna līdzekļus, jo iespējama nelabvēlīga

iedarbība uz zīdaiņa CNS (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tādu profesiju pārstāvjiem, kuru darbs prasa ātru reakciju (piemēram, transportlīdzekļu

vadītājiem) iepriekš jānoskaidro, vai zāles neizraisa sedatīvu vai miega efektu. Cilvēkiem,

kuri to izjūt, ārstēšanas laikā jāizvairās vadīt transportlīdzekli un veikt darbu, kura izpildei

nepieciešama veiklība un ātra reakcija.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, sehifenadīns var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk

(≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).

Orgānu sistēmas pēc

MedDRA klasifikācijas

Biežums

Blakusparādības

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Reti

Samazināts eozinofīlo leikocītu skaits asinīs

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Ļoti reti

Pastiprināta ēstgriba

Psihiskie traucējumi

Reti

Uzbudinājums, kas biežāk iespējams, lietojot

lielas devas.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Miegainība (vidēji 13,3 % pacientu) ir

atkarīga no lietotās devas. Ja deva ir 150 mg

dienā, miegainība sastopama 1,97 % pacientu.

Ja devu palielina līdz 400 mg dienā, to novēro

24,6 % pacientu. Lielākajā daļā gadījumu

miegainība izzūd pēc 2-5 ārstēšanas dienām.

Pacientiem, kuri cieš no bezmiega niezes dēļ,

sehifenadīns var uzlabot miegu.

Retāk

Galvassāpes

Reti

Bezmiegs, kas biežāk iespējams, lietojot lielas

devas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Sausums mutē

Retāk

Vājas sāpes epigastrijā, dispepsija, īpaši,

lietojot zāles tukšā dūšā. Šo blakusparādību

iespējamība palielinās pacientiem ar

hroniskām kuņģa un zarnu trakta slimībām.

Blakusparādības izzūd pirmajās ārstēšanas

dienās, un nav nepieciešams pārtraukt

lietošanu vai ievērojami samazināt zāļu devu.

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Reti

Viegls diurētisks efekts

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Reti

Menstruālā cikla traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Var pastiprināties nevēlamās blakusparādības –

gļotādu sausums, galvassāpes, vemšana, sāpes epigastrijā un citas dispeptiskas parādības.

Pasākumi: pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska terapija. Specifisks antidots nav

zināms.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: citi antihistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

ATĶ kods: R06AX32

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Sehifenadīns ir histamīna H

receptoru blokators (hinuklidilkarbinola atvasinājums), kas

mēreni kavē arī serotonīna HT

receptorus, t. i., kavē alerģijas mediatoru histamīna un

serotonīna aktivitāti. Histamīns izraisa alerģiskā iekaisuma klīnisko ainu: tūsku (palielinās

asinsvadu caurlaidība), apsārtumu (paplašinās sīkie asinsvadi), niezi un sāpes. Sehifenadīns ne

tikai bloķē histamīna H

receptorus, bet aktivē arī enzīmu diamīnoksidāzi, kas šķeļ endogēno

histamīnu, tādējādi samazinot histamīna koncentrāciju audos. Alerģisku slimību gadījumā

paaugstinās arī serotonīna daudzums asinīs. Serotonīns, iedarbojoties uz specifiskiem

serotonīnerģiskiem receptoriem, paaugstina arteriālo asinsspiedienu, izraisa bronhospazmu,

palielina asinsvadu sieniņu caurlaidību, veido tūsku daudzkārt aktīvāk nekā histamīns. Turklāt

serotonīns pastiprina histamīna, bradikinīna un citu alerģijas mediatoru toksisko darbību un

izraisa niezi. Sehifenadīns novērš vai vājina histamīna un serotonīna intoksikāciju,

spazmogēno ietekmi uz bronhu, zarnu, lielo asinsvadu gludo muskulatūru, kapilāru

caurlaidības traucējumus un tūskas veidošanos. Sehifenadīnam piemīt izteikta ilgstoša

pretniezes un antieksudatīva darbība.

Sehifenadīns ietekmē organisma imūnaktivitāti, samazinot antivielu un rozešu producējošo

T-limfocītu skaitu liesā, kaulu smadzenēs, limfmezglos, kā arī pazeminot imūnglobulīnu A un

G klases paaugstināto koncentrāciju.

Sehifenadīns neievērojamā daudzumā šķērso hematoencefālo barjeru. Tam nepiemīt

nomācoša iedarbība uz CNS, tomēr atsevišķos individuālas paaugstinātas jutības gadījumos

novēro vieglu sedatīvu efektu. Sehifenadīns nemaina asins un urīna bioķīmiskos rādītājus,

neietekmē arteriālo asinsspiedienu, elektrokardiogrammas (EKG) rādītājus, glikozes un

holesterīna koncentrāciju asinīs. Sehifenadīns nepagarina nosacījuma refleksu latento periodu

un neietekmē elektroencefalogrammas rādītājus.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Sehifenadīns ātri uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija

asins plazmā tiek sasniegta 1-2 stundās. Organismā sehifenadīns uzkrājas galvenokārt plaušās

un aknās, viszemākā koncentrācija konstatēta galvas smadzenēs.

Biotransformācija

Sehifenadīns metabolizējas oksidācijas ceļā, veidojot metabolītu, kas ir divas reizes mazāk

toksisks un farmakoloģiski neaktīvāks par sehifenadīnu.

Eliminācija

Pēc vienreizējas 50 mg devas lietošanas sehifenadīna eliminācijas pusperiods ir 12 stundas,

bet, lietojot atkārtotas devas, eliminācijas pusperiods samazinās līdz 5,8 stundām, t. i.

kumulāciju nenovēro. No organisma aptuveni 50 % devas tiek izvadīta ar žulti, vairāk par

20 % – ar urīnu. Aptuveni 30 % devas tiek izvadīta neizmainītā veidā, bet 40-50 % –

metabolītu veidā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Ievadot perorāli, LD

pelēm ir 530-560 mg/kg, žurkām – 1480-1500 mg/kg, jūras cūciņām –

250-300 mg/kg. Intoksikācija izpaužas ar toniski-kloniskiem krampjiem, respiratorās

funkcijas traucējumiem.

Hroniskā toksicitāte

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām, jūras cūciņām, trušiem, suņiem), kas no

8 nedēļām līdz 6 mēnešiem ilgi perorāli saņēma sehifenadīna devas 10, 25 un 50 mg/kg,

50 mg/kg grupās tika novēroti distrofijas procesi aknās un nierēs.

Kancerogenitāte

Dati par sehifenadīna kancerogenitāti nav pieejami.

Mutagenitāte

Sehifenadīnam nav konstatēts mutagēns potenciāls.

Embriotoksicitāte

Pētījumā ar žurku mātītēm, kas saņēma 100 un 630 reizes lielākas devas nekā cilvēkam

rekomendētās terapeitiskās devas, lielākās devas grupā tika konstatēta embriotoksicitāte

(embrioģenēzes novirzes un embriju bojāeja).

Klīnisko pētījumu dati par sehifenadīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.

Iegūtie pētījuma rezultāti ar dzīvniekiem liecina, ka sehifenadīnu nedrīkst lietot grūtniecības

periodā.

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Kukurūzas ciete

Silīcija dioksīds

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 10 tabletēm baltas krāsas polivinilhlorīda (PVH) plēves un lakotas alumīnija folijas blisterī.

Pa 2 blisteriem (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

02-0340

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 6. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju